Vào tháng 5 năm 2022, Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến (sau đây gọi là peptide JYMed) đã nộp đơn đăng ký API semaglutide lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) (số đăng ký DMF: 036009). Công ty đã vượt qua quá trình đánh giá tính toàn vẹn và hiện được xếp hạng “A”. Peptide JYMed đã trở thành một trong những nhà sản xuất API semaglutide đầu tiên tại Trung Quốc vượt qua quá trình đánh giá của FDA Hoa Kỳ.

Ngày 16 tháng 2 năm 2023, trang web chính thức của Trung tâm Đánh giá Thuốc thuộc Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã thông báo rằng API semaglutide [số đăng ký: Y20230000037] do Công ty TNHH Hubei JXBio, một công ty con của JYMed peptide, đăng ký và công bố đã được chấp thuận. JYMed peptide đã trở thành một trong những nhà sản xuất thuốc nguyên liệu đầu tiên được chấp thuận đơn đăng ký tiếp thị sản phẩm này tại Trung Quốc.

Về semaglutide
Semaglutide là một chất chủ vận thụ thể GLP-1 do Novo Nordisk (Novo Nordisk) phát triển. Thuốc có thể tăng cường chuyển hóa glucose bằng cách kích thích tế bào β tuyến tụy tiết insulin và ức chế tiết glucagon từ tế bào α tuyến tụy để giảm đường huyết lúc đói và sau ăn. Ngoài ra, thuốc còn làm giảm lượng thức ăn nạp vào bằng cách giảm cảm giác thèm ăn và làm chậm quá trình tiêu hóa ở dạ dày, từ đó giúp giảm mỡ cơ thể và hỗ trợ giảm cân.
1. Thông tin cơ bản
Về mặt cấu trúc, so với liraglutide, thay đổi lớn nhất của semaglutide là việc bổ sung hai AEEA vào chuỗi bên của lysine, và axit palmitic được thay thế bằng axit octadecanedioic. Alanine được thay thế bằng Aib, giúp kéo dài đáng kể thời gian bán thải của semaglutide.

Hình Cấu trúc của semaglutide

2. Chỉ định
1) Semaglutide có thể làm giảm nguy cơ mắc các biến cố tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh T2D.
2) Semaglutide làm giảm đường huyết bằng cách kích thích tiết insulin và giảm tiết glucagon. Khi đường huyết cao, tiết insulin được kích thích và tiết glucagon bị ức chế.
3) Thử nghiệm lâm sàng Novo Nordisk PIONEER cho thấy dùng semaglutide 1mg, 0,5mg đường uống có tác dụng hạ đường huyết và giảm cân tốt hơn Trulicity (dulaglutide) 1,5mg, 0,75mg.
3) Semaglutide đường uống là thế mạnh của Novo Nordisk. Uống một lần mỗi ngày có thể loại bỏ sự bất tiện và đau khổ tâm lý do tiêm, và tốt hơn so với liraglutide (tiêm một lần mỗi tuần). Tác dụng hạ đường huyết và giảm cân của các thuốc chính như empagliflozin (SGLT-2) và sitagliptin (DPP-4) rất hấp dẫn bệnh nhân và bác sĩ. So với dạng tiêm, dạng uống sẽ cải thiện đáng kể sự tiện lợi khi sử dụng semaglutide trên lâm sàng.

3. Tóm tắt
Chính vì hiệu quả tuyệt vời trong việc hạ đường huyết, giảm cân, an toàn và lợi ích tim mạch mà semaglutide đã trở thành một “ngôi sao mới” tầm cỡ với triển vọng thị trường rất lớn.