W maju 2022 roku firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej „peptydem JYMed”) złożyła wniosek o rejestrację API semaglutydu do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (numer rejestracyjny DMF: 036009). Produkt przeszedł pozytywnie ocenę integralności, a jego obecny status to „A”. Peptyd JYMed stał się jedną z pierwszych partii producentów API semaglutydu w Chinach, która przeszła pozytywnie ocenę FDA.

16 lutego 2023 roku oficjalna strona internetowa Centrum Oceny Leków Państwowej Agencji Leków ogłosiła, że API semaglutydu [numer rejestracyjny: Y20230000037] zarejestrowany i zgłoszony przez Hubei JXBio Co., Ltd., spółkę zależną peptydu JYMed, został zaakceptowany. Peptyd JYMed stał się jednym z pierwszych producentów leków na bazie surowców, których wniosek o dopuszczenie do obrotu tego produktu został zaakceptowany w Chinach.

O semaglutydzie
Semaglutyd to agonista receptora GLP-1 opracowany przez firmę Novo Nordisk (Novo Nordisk). Lek może zwiększać metabolizm glukozy poprzez stymulację komórek β trzustki do wydzielania insuliny oraz hamować wydzielanie glukagonu z komórek α trzustki, obniżając poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku. Ponadto, zmniejsza spożycie pokarmów poprzez hamowanie apetytu i spowalnianie trawienia w żołądku, co ostatecznie przyczynia się do redukcji tkanki tłuszczowej i wspomaga utratę wagi.
1. Informacje podstawowe
Z punktu widzenia strukturalnego, w porównaniu z liraglutydem, największą zmianą semaglutydu jest dodanie dwóch AEEA do łańcucha bocznego lizyny oraz zastąpienie kwasu palmitynowego kwasem oktadekanodiowym. Alaninę zastąpiono Aib, co znacznie wydłużyło okres półtrwania semaglutydu.

Struktura rycinowa semaglutydu

2. Wskazania
1) Semaglutyd może zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2.
2) Semaglutyd obniża poziom cukru we krwi poprzez stymulację wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu. Gdy poziom cukru we krwi jest wysoki, stymulowane jest wydzielanie insuliny, a wydzielanie glukagonu jest hamowane.
3) Badanie kliniczne Novo Nordisk PIONEER wykazało, że doustne podawanie semaglutydu w dawkach 1 mg i 0,5 mg ma lepsze działanie hipoglikemizujące i odchudzające niż Trulicity (dulaglutyd) w dawkach 1,5 mg i 0,75 mg.
3) Doustny semaglutyd to atut firmy Novo Nordisk. Podawanie doustne raz dziennie pozwala uniknąć niedogodności i stresu psychicznego związanych z iniekcjami i jest skuteczniejsze niż liraglutyd (iniekcja raz w tygodniu). Działanie hipoglikemizujące i odchudzające popularnych leków, takich jak empagliflozyna (SGLT-2) i sitagliptyna (DPP-4), jest bardzo atrakcyjne dla pacjentów i lekarzy. W porównaniu z preparatami do iniekcji, preparaty doustne znacznie zwiększają wygodę klinicznego stosowania semaglutydu.

3. Podsumowanie
To właśnie ze względu na doskonałe działanie hipoglikemizujące, odchudzające, zapewniające bezpieczeństwo i korzyści sercowo-naczyniowe, semaglutyd stał się fenomenalną „nową gwiazdą” o ogromnych perspektywach rynkowych.