I maj 2022 indsendte Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed peptide) en ansøgning om registrering af semaglutid API til den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) (DMF-registreringsnummer: 036009). Den har bestået integritetsgennemgangen, og den nuværende status er "A". JYMed peptide er blevet en af de første producenter af semaglutid API i Kina, der har bestået den amerikanske FDA-gennemgang.

Den 16. februar 2023 annoncerede den officielle hjemmeside for Lægemiddelvurderingscenteret under statens lægemiddeladministration, at semaglutid API [registreringsnummer: Y20230000037], der er registreret og deklareret af Hubei JXBio Co., Ltd., et datterselskab af JYMed peptide, er blevet godkendt. JYMed peptide er blevet en af de første producenter af råmaterialer til lægemidler, hvis markedsføringsansøgning for dette produkt er blevet godkendt i Kina.

Om semaglutid
Semaglutid er en GLP-1-receptoragonist udviklet af Novo Nordisk (Novo Nordisk). Lægemidlet kan øge glukosemetabolismen ved at stimulere bugspytkirtel-β-celler til at udskille insulin og hæmme udskillelsen af glukagon fra bugspytkirtel-α-celler for at reducere fastende og postprandialt blodsukker. Derudover reducerer det fødeindtaget ved at reducere appetitten og bremse fordøjelsen i maven, hvilket i sidste ende reducerer kropsfedt og hjælper med vægttab.
1. Grundlæggende oplysninger
Fra et strukturelt synspunkt er den største ændring ved semaglutid sammenlignet med liraglutid, at to AEEA'er er blevet tilføjet til lysins sidekæde, og palmitinsyre er blevet erstattet af octadecandisyre. Alanin blev erstattet af Aib, hvilket forlængede semaglutids halveringstid betydeligt.

Figur Struktur af semaglutid

2. Indikationer
1) Semaglutid kan reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
2) Semaglutid sænker blodsukkeret ved at stimulere insulinsekretionen og reducere glukagonsekretionen. Når blodsukkeret er højt, stimuleres insulinsekretionen, og glukagonsekretionen hæmmes.
3) Novo Nordisks kliniske PIONEER-studie viste, at oral administration af semaglutid 1 mg, 0,5 mg har bedre hypoglykæmiske og vægttabsmæssige effekter end Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oral semaglutid er Novo Nordisks trumfkort. Oral administration én gang dagligt kan fjerne ulejligheden og den psykiske tortur forårsaget af injektion, og det er bedre end liraglutid (injektion én gang om ugen). De hypoglykæmiske og vægttabsgivende virkninger af mainstream-lægemidler som empagliflozin (SGLT-2) og sitagliptin (DPP-4) er meget attraktive for patienter og læger. Sammenlignet med injektionsformuleringer vil orale formuleringer i høj grad forbedre bekvemmeligheden ved klinisk anvendelse af semaglutid.

3. Resumé
Det er netop på grund af dets fremragende præstation inden for hypoglykæmi, vægttab, sikkerhed og kardiovaskulære fordele, at semaglutid er blevet en "ny stjerne" på fænomenniveau med enorme markedsmuligheder.