V máji 2022 spoločnosť Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ďalej len „peptid JYMed“) predložila žiadosť o registráciu semaglutidovej API americkému Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (registračné číslo DMF: 036009). Žiadosť prešla kontrolou integrity a jej aktuálny stav je „A“. Peptid JYMed sa stal jedným z prvých výrobcov semaglutidovej API v Číne, ktorí prešli kontrolou amerického úradu FDA.

Dňa 16. februára 2023 oficiálna webová stránka Centra pre hodnotenie liekov Štátneho úradu pre liečivá oznámila, že API semaglutidu [registračné číslo: Y20230000037] registrovaná a deklarovaná spoločnosťou Hubei JXBio Co., Ltd., dcérskou spoločnosťou JYMed peptide, bola schválená. JYMed peptide sa stal jedným z prvých výrobcov surovín na výrobu liekov, ktorých žiadosť o uvedenie tohto produktu na trh bola v Číne schválená.

O semaglutide
Semaglutid je agonista receptora GLP-1 vyvinutý spoločnosťou Novo Nordisk (Novo Nordisk). Liek môže zvýšiť metabolizmus glukózy stimuláciou pankreatických β buniek k vylučovaniu inzulínu a inhibovať vylučovanie glukagónu z pankreatických α buniek, čím sa znižuje hladina cukru v krvi nalačno a po jedle. Okrem toho znižuje príjem potravy znížením chuti do jedla a spomalením trávenia v žalúdku, čo v konečnom dôsledku znižuje telesný tuk a pomáha pri chudnutí.
1. Základné informácie
Z hľadiska štruktúry je najväčšou zmenou semaglutidu v porovnaní s liraglutidom pridanie dvoch AEEA do bočného reťazca lyzínu a nahradenie kyseliny palmitovej kyselinou oktadekándiovou. Alanín bol nahradený Aib, čo výrazne predĺžilo polčas rozpadu semaglutidu.

Obrázok Štruktúra semaglutidu

2. Indikácie
1) Semaglutid môže znížiť riziko kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
2) Semaglutid znižuje hladinu cukru v krvi stimuláciou sekrécie inzulínu a znížením sekrécie glukagónu. Keď je hladina cukru v krvi vysoká, sekrécia inzulínu sa stimuluje a sekrécia glukagónu sa inhibuje.
3) Klinická štúdia spoločnosti Novo Nordisk PIONEER ukázala, že perorálne podávanie semaglutidu 1 mg, 0,5 mg má lepšie hypoglykemické a chudnúce účinky ako Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Perorálny semaglutid je tromfom spoločnosti Novo Nordisk. Perorálne podávanie raz denne dokáže odstrániť nepríjemnosti a psychické muky spôsobené injekciami a je lepšie ako liraglutid (injekcia raz týždenne). Hypoglykemické a chudnúce účinky bežných liekov, ako sú empagliflozín (SGLT-2) a sitagliptín (DPP-4), sú pre pacientov aj lekárov veľmi atraktívne. V porovnaní s injekčnými formuláciami perorálne formulácie výrazne zlepšujú pohodlie klinického podávania semaglutidu.

3. Zhrnutie
Práve vďaka svojmu vynikajúcemu hypoglykemickému účinku, účinkom pri chudnutí, bezpečnosti a kardiovaskulárnych prínosoch sa semaglutid stal fenoménom „nová hviezda“ s obrovským trhovým potenciálom.