Pada bulan Mei 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai peptida JYMed) mengajukan permohonan registrasi API semaglutida kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) (nomor registrasi DMF: 036009). Aplikasi ini telah lulus tinjauan integritas dan statusnya saat ini adalah "A". Peptida JYMed menjadi salah satu produsen API semaglutida pertama di Tiongkok yang lulus tinjauan FDA.

Pada 16 Februari 2023, situs web resmi Pusat Evaluasi Obat Badan Pengawas Obat Negara mengumumkan bahwa API semaglutida [nomor registrasi: Y20230000037] yang didaftarkan dan dideklarasikan oleh Hubei JXBio Co., Ltd., anak perusahaan peptida JYMed, telah diterima. Peptida JYMed telah menjadi salah satu produsen obat bahan baku pertama yang permohonan pemasarannya untuk produk ini telah diterima di Tiongkok.

Tentang semaglutida
Semaglutide adalah agonis reseptor GLP-1 yang dikembangkan oleh Novo Nordisk. Obat ini dapat meningkatkan metabolisme glukosa dengan merangsang sel β pankreas untuk mensekresi insulin, dan menghambat sekresi glukagon dari sel α pankreas untuk menurunkan gula darah puasa dan pasca makan. Selain itu, obat ini mengurangi asupan makanan dengan mengurangi nafsu makan dan memperlambat pencernaan di lambung, yang pada akhirnya mengurangi lemak tubuh dan membantu penurunan berat badan.
1. Informasi dasar
Dari sudut pandang struktural, dibandingkan dengan liraglutida, perubahan terbesar semaglutida adalah penambahan dua AEEA pada rantai samping lisin, dan penggantian asam palmitat dengan asam oktadekanedioat. Alanin digantikan oleh Aib, yang secara signifikan memperpanjang waktu paruh semaglutida.

Gambar Struktur semaglutida

2. Indikasi
1) Semaglutide dapat mengurangi risiko kejadian kardiovaskular pada pasien diabetes tipe 2.
2) Semaglutida menurunkan gula darah dengan merangsang sekresi insulin dan mengurangi sekresi glukagon. Ketika gula darah tinggi, sekresi insulin dirangsang dan sekresi glukagon dihambat.
3) Uji klinis Novo Nordisk PIONEER menunjukkan bahwa pemberian semaglutide oral 1 mg, 0,5 mg memiliki efek hipoglikemik dan penurunan berat badan yang lebih baik daripada Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Semaglutida oral adalah andalan Novo Nordisk. Pemberian oral sekali sehari dapat menghilangkan ketidaknyamanan dan siksaan psikologis akibat injeksi, dan lebih baik daripada liraglutida (injeksi seminggu sekali). Efek hipoglikemik dan penurunan berat badan dari obat-obatan umum seperti empagliflozin (SGLT-2) dan sitagliptin (DPP-4) sangat menarik bagi pasien dan dokter. Dibandingkan dengan formulasi injeksi, formulasi oral akan sangat meningkatkan kemudahan penggunaan klinis semaglutida.

3. Ringkasan
Justru karena kinerjanya yang luar biasa dalam manfaat hipoglikemik, penurunan berat badan, keamanan, dan kardiovaskular, semaglutide telah menjadi “bintang baru” tingkat fenomena dengan prospek pasar yang besar.