Maja 2022 je podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju JYMed peptid) pri ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA) vložilo vlogo za registracijo semaglutidnega API (registracijska številka DMF: 036009). Vloga je bila uspešno preverjena, njen trenutni status pa je "A". JYMed peptid je postal eden prvih proizvajalcev semaglutidnih API na Kitajskem, ki je uspešno prestal pregled ameriške agencije FDA.

16. februarja 2023 je uradna spletna stran Centra za ocenjevanje zdravil pri državni upravi za zdravila objavila, da je bila sprejeta API semaglutida [registracijska številka: Y20230000037], ki ga je registriralo in prijavilo podjetje Hubei JXBio Co., Ltd., hčerinsko podjetje JYMed peptida. JYMed peptid je postal eden prvih proizvajalcev zdravil na osnovi surovin, čigar vloga za trženje tega izdelka je bila na Kitajskem sprejeta.

O semaglutidu
Semaglutid je agonist receptorja GLP-1, ki ga je razvilo podjetje Novo Nordisk (Novo Nordisk). Zdravilo lahko poveča presnovo glukoze s spodbujanjem β celic trebušne slinavke k izločanju insulina in zavira izločanje glukagona iz α celic trebušne slinavke, da zmanjša krvni sladkor na tešče in po obroku. Poleg tega zmanjša vnos hrane z zmanjšanjem apetita in upočasnitvijo prebave v želodcu, kar na koncu zmanjša telesno maščobo in pomaga pri izgubi teže.
1. Osnovne informacije
S strukturnega vidika je največja sprememba semaglutida v primerjavi z liraglutidom dodana dva AEEA stranski verigi lizina, palmitinska kislina pa je bila nadomeščena z oktadekandiojsko kislino. Alanin je bil nadomeščen z Aib, kar je močno podaljšalo razpolovni čas semaglutida.

Slika Struktura semaglutida

2. Indikacije
1) Semaglutid lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
2) Semaglutid znižuje krvni sladkor s spodbujanjem izločanja insulina in zmanjšanjem izločanja glukagona. Ko je krvni sladkor visok, se spodbuja izločanje insulina in zavira izločanje glukagona.
3) Klinično preskušanje zdravila Novo Nordisk PIONEER je pokazalo, da ima peroralna uporaba semaglutida 1 mg, 0,5 mg boljše hipoglikemične učinke in učinke na izgubo teže kot Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Peroralni semaglutid je adut podjetja Novo Nordisk. Peroralna uporaba enkrat na dan lahko odpravi nevšečnosti in psihološko mučenje, ki jih povzročajo injekcije, in je boljša od liraglutida (injiciranje enkrat na teden). Hipoglikemični učinki in učinki hujšanja, ki jih imajo običajna zdravila, kot sta empagliflozin (SGLT-2) in sitagliptin (DPP-4), so zelo privlačni za bolnike in zdravnike. V primerjavi z injekcijskimi formulacijami bodo peroralne formulacije močno izboljšale udobje klinične uporabe semaglutida.

3. Povzetek
Prav zaradi odlične učinkovitosti pri hipoglikemiji, izgubi teže, varnosti in kardiovaskularnih koristih je semaglutid postal fenomenalna "nova zvezda" z ogromnimi tržnimi možnostmi.