2022. gada maijā uzņēmums Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (turpmāk tekstā — JYMed peptīds) iesniedza ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) pieteikumu semaglutīda API reģistrācijai (DMF reģistrācijas numurs: 036009). Pieteikums ir izturējis integritātes pārbaudi, un tā pašreizējais statuss ir “A”. JYMed peptīds ir kļuvis par vienu no pirmajām semaglutīda API ražotāju partijām Ķīnā, kas ir izturējis ASV FDA pārbaudi.

2023. gada 16. februārī Valsts zāļu pārvaldes Zāļu novērtēšanas centra oficiālajā tīmekļa vietnē tika paziņots, ka ir apstiprināta semaglutīda API [reģistrācijas numurs: Y20230000037], ko reģistrējusi un deklarējusi JYMed peptīda meitasuzņēmums Hubei JXBio Co., Ltd. JYMed peptīds ir kļuvis par vienu no pirmajiem izejvielu zāļu ražotājiem, kura šī produkta tirdzniecības pieteikums ir apstiprināts Ķīnā.

Par semaglutīdu
Semaglutīds ir GLP-1 receptoru agonists, ko izstrādājis Novo Nordisk (Novo Nordisk). Šīs zāles var palielināt glikozes metabolismu, stimulējot aizkuņģa dziedzera β šūnas sekrēt insulīnu, un kavēt glikagona sekrēciju no aizkuņģa dziedzera α šūnām, lai samazinātu cukura līmeni asinīs tukšā dūšā un pēc ēšanas. Turklāt tas samazina pārtikas uzņemšanu, samazinot apetīti un palēninot gremošanu kuņģī, kas galu galā samazina ķermeņa tauku daudzumu un palīdz zaudēt svaru.
1. Pamatinformācija
No strukturālā viedokļa, salīdzinot ar liraglutīdu, lielākā semaglutīda izmaiņa ir tā, ka lizīna sānu ķēdei ir pievienotas divas AEEA, un palmitīnskābe ir aizstāta ar oktadekāndiskābi. Alanīns ir aizstāts ar Aib, kas ievērojami pagarināja semaglutīda pusperiodu.

Attēls. Semaglutīda struktūra

2. Indikācijas
1) Semaglutīds var samazināt sirds un asinsvadu notikumu risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
2) Semaglutīds pazemina cukura līmeni asinīs, stimulējot insulīna sekrēciju un samazinot glikagona sekrēciju. Kad cukura līmenis asinīs ir augsts, insulīna sekrēcija tiek stimulēta un glikagona sekrēcija tiek kavēta.
3) Novo Nordisk PIONEER klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka semaglutīda 1 mg, 0,5 mg iekšķīgai lietošanai ir labāka hipoglikēmiskā un svara zaudēšanas iedarbība nekā Trulicity (dulaglutīds) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Perorāls semaglutīds ir Novo Nordisk trumpis. Perorāla lietošana vienu reizi dienā var atbrīvoties no injekcijas radītajām neērtībām un psiholoģiskajām mokām, un tā ir labāka par liraglutīdu (injekcija vienu reizi nedēļā). Tādu plaši izplatītu zāļu kā empagliflozīns (SGLT-2) un sitagliptīns (DPP-4) hipoglikemizējošā un svara zaudēšanas iedarbība ir ļoti pievilcīga pacientiem un ārstiem. Salīdzinot ar injekciju zāļu formām, perorālās zāļu formas ievērojami uzlabos semaglutīda klīniskās lietošanas ērtības.

3. Kopsavilkums
Tieši pateicoties izcilajiem hipoglikēmijas, svara zaudēšanas, drošības un sirds un asinsvadu ieguvumiem, semaglutīds ir kļuvis par fenomena līmeņa “jauno zvaigzni” ar milzīgu tirgus perspektīvu.