V květnu 2022 společnost Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dále jen „peptid JYMed“) podala žádost o registraci semaglutidové API u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (registrační číslo DMF: 036009). Žádost prošla kontrolou integrity a její aktuální status je „A“. Peptid JYMed se stal jedním z prvních výrobců semaglutidové API v Číně, kteří prošli kontrolou amerického úřadu FDA.

Dne 16. února 2023 oficiální webové stránky Centra pro hodnocení léčiv Státního úřadu pro kontrolu léčiv oznámily, že API semaglutidu [registrační číslo: Y20230000037] registrovaná a deklarovaná společností Hubei JXBio Co., Ltd., dceřinou společností JYMed peptide, byla schválena. JYMed peptide se stal jedním z prvních výrobců léčivých surovin, jejichž žádost o uvedení tohoto produktu na trh byla v Číně schválena.

O semaglutidu
Semaglutid je agonista receptoru GLP-1 vyvinutý společností Novo Nordisk (Novo Nordisk). Léčivo může zvýšit metabolismus glukózy stimulací pankreatických β buněk k sekreci inzulínu a inhibovat sekreci glukagonu z pankreatických α buněk, čímž snižuje hladinu cukru v krvi nalačno a po jídle. Kromě toho snižuje příjem potravy snížením chuti k jídlu a zpomalením trávení v žaludku, což v konečném důsledku snižuje tělesný tuk a napomáhá hubnutí.
1. Základní informace
Ze strukturálního hlediska je největší změnou semaglutidu ve srovnání s liraglutidem přidání dvou aminokyselin AEEA do postranního řetězce lysinu a nahrazení kyseliny palmitové kyselinou oktadekandiovou. Alanin byl nahrazen aminokyselinou β-Ib, což výrazně prodloužilo poločas semaglutidu.

Obrázek Struktura semaglutidu

2. Indikace
1) Semaglutid může snížit riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu.
2) Semaglutid snižuje hladinu cukru v krvi stimulací sekrece inzulínu a snížením sekrece glukagonu. Při vysoké hladině cukru v krvi je sekrece inzulínu stimulována a sekrece glukagonu je inhibována.
3) Klinická studie společnosti Novo Nordisk PIONEER ukázala, že perorální podávání semaglutidu v dávce 1 mg a 0,5 mg má lepší hypoglykemické a hubnoucí účinky než Trulicity (dulaglutid) v dávce 1,5 mg a 0,75 mg.
3) Perorální semaglutid je trumfem společnosti Novo Nordisk. Perorální podávání jednou denně může eliminovat nepříjemnosti a psychické muky způsobené injekčním podáváním a je lepší než liraglutid (injekce jednou týdně). Hypoglykemické a hubnoucí účinky běžných léků, jako je empagliflozin (SGLT-2) a sitagliptin (DPP-4), jsou pro pacienty i lékaře velmi atraktivní. Ve srovnání s injekčními formami perorální formy výrazně zlepšují pohodlí klinického podávání semaglutidu.

3. Shrnutí
Právě díky svému vynikajícímu hypoglykemickému účinku, příznivým účinkům na hubnutí, bezpečnosti a kardiovaskulární funkci se semaglutid stal fenomenální „novou hvězdou“ s obrovským tržním potenciálem.