I mí na Bealtaine 2022, chuir Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dá ngairtear JYMed peptide anseo feasta) iarratas isteach chun API semaglutide a chlárú chuig Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) (uimhir chlárúcháin DMF: 036009). Tá an t-athbhreithniú sláine rite aige, agus is é “A” an stádas reatha. Tá JYMed peptide ar cheann de na chéad bhaisc de mhonaróirí API semaglutide sa tSín a d’éirigh le hathbhreithniú FDA na Stát Aontaithe.

Ar an 16 Feabhra 2023, d’fhógair suíomh Gréasáin oifigiúil Ionad Meastóireachta Drugaí Riarachán Drugaí an Stáit go raibh API semaglutide [uimhir chlárúcháin: Y20230000037] cláraithe agus dearbhaithe ag Hubei JXBio Co., Ltd., fochuideachta de chuid JYMed peptide, glactha. Tá JYMed peptide ar cheann de na chéad mhonaróirí drugaí amhábhar a bhfuil a n-iarratas margaíochta don táirge seo glactha sa tSín.

Maidir le semaglutide
Is agonist gabhdóra GLP-1 é semaglútide arna fhorbairt ag Novo Nordisk (Novo Nordisk). Is féidir leis an druga meitibileacht glúcóis a mhéadú trí chealla β pancreatacha a spreagadh chun inslin a scaoileadh, agus cosc a chur ar scaoileadh glúcagon ó chealla α pancreatacha chun siúcra fola troscadh agus iar-bhéile a laghdú. Ina theannta sin, laghdaíonn sé iontógáil bia trí goile a laghdú agus díleá sa bholg a mhoilliú, rud a laghdaíonn saill choirp sa deireadh agus a chuidíonn le meáchain caillteanas.
1. Faisnéis bhunúsach
Ó thaobh struchtúir de, i gcomparáid le liraglutide, is é an t-athrú is mó ar semaglutide ná gur cuireadh dhá AEEA leis an slabhra taobh de líosín, agus gur cuireadh aigéad ochtadecandióch in ionad aigéad pailmíteach. Cuireadh Aib in ionad alanín, rud a chuir go mór le leathré semaglutide.

Struchtúr Figiúr de semaglutide

2. Tásca
1) Is féidir le semaglútide an riosca a bhaineann le himeachtaí cardashoithíoch a laghdú in othair a bhfuil tinneas an 2ú cineál orthu.
2) Laghdaíonn semaglútide siúcra fola trí spreagadh a thabhairt ar secretion inslin agus laghdú a dhéanamh ar secretion glúcagon. Nuair a bhíonn siúcra fola ard, spreagtar secretion inslin agus cuirtear cosc ar secretion glúcagon.
3) Léirigh triail chliniciúil PIONEER le Novo Nordisk go raibh éifeachtaí hipoglicéimeacha agus meáchain caillteanas níos fearr ag riarachán ó bhéal de semaglutide 1mg, 0.5mg ná mar a bhí ag Trulicity (dulaglutide) 1.5mg, 0.75mg.
3) Is é semaglutide ó bhéal príomhchárta Novo Nordisk. Is féidir le riarachán ó bhéal uair amháin sa lá fáil réidh leis an míchaoithiúlacht agus an chéasadh síceolaíoch a eascraíonn as instealladh, agus tá sé níos fearr ná liraglutide (instealladh uair sa tseachtain). Tá éifeachtaí hipoglúicéimeacha agus meáchain caillteanas drugaí príomhshrutha amhail empagliflozin (SGLT-2) agus sitagliptin (DPP-4) an-tarraingteach d’othair agus do dhochtúirí. I gcomparáid le foirmlithe insteallta, feabhsóidh foirmlithe ó bhéal go mór áisiúlacht chur i bhfeidhm chliniciúil semaglutide.

3. Achoimre
Is mar gheall ar a fheidhmíocht den scoth i dtéarmaí hipoglicéime, meáchain caillteanas, sábháilteachta agus buntáistí cardashoithíoch atá semaglutide anois ina “réalta nua” ar leibhéal feiniméan a bhfuil ionchas ollmhór margaidh ann.