U svibnju 2022. godine, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed peptid) podnio je zahtjev za registraciju semaglutidnog API-ja Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) (DMF registracijski broj: 036009). Prošao je pregled integriteta, a trenutni status je „A“. JYMed peptid postao je jedan od prvih proizvođača semaglutidnog API-ja u Kini koji je prošao pregled američke FDA.

Dana 16. veljače 2023. službena web stranica Centra za evaluaciju lijekova Državne uprave za lijekove objavila je da je semaglutidni API [registracijski broj: Y20230000037] koji je registrirala i deklarirala tvrtka Hubei JXBio Co., Ltd., podružnica JYMed peptida, prihvaćen. JYMed peptid je postao jedan od prvih proizvođača sirovina za lijekove čija je prijava za stavljanje ovog proizvoda u promet prihvaćena u Kini.

O semaglutidu
Semaglutid je agonist GLP-1 receptora koji je razvio Novo Nordisk (Novo Nordisk). Lijek može povećati metabolizam glukoze stimulirajući β stanice gušterače na lučenje inzulina i inhibirati lučenje glukagona iz α stanica gušterače kako bi se smanjio šećer u krvi natašte i nakon obroka. Osim toga, smanjuje unos hrane smanjenjem apetita i usporavanjem probave u želucu, što u konačnici smanjuje tjelesnu masnoću i pomaže u gubitku težine.
1. Osnovne informacije
Sa strukturnog gledišta, u usporedbi s liraglutidom, najveća promjena semaglutida je ta što su dva AEEA dodana bočnom lancu lizina, a palmitinska kiselina je zamijenjena oktadekandioičnom kiselinom. Alanin je zamijenjen s Aib, što je znatno produžilo poluvrijeme semaglutida.

Slika Struktura semaglutida

2. Indikacije
1) Semaglutid može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
2) Semaglutid snižava razinu šećera u krvi stimulirajući lučenje inzulina i smanjujući lučenje glukagona. Kada je šećer u krvi visok, lučenje inzulina se stimulira, a lučenje glukagona se inhibira.
3) Kliničko ispitivanje Novo Nordisk PIONEER pokazalo je da oralna primjena semaglutida 1 mg, 0,5 mg ima bolje hipoglikemijske učinke i učinke na gubitak težine od Trulicityja (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oralni semaglutid je adut Novo Nordiska. Oralna primjena jednom dnevno može ukloniti neugodnosti i psihološku torturu uzrokovanu injekcijom, a bolja je od liraglutida (injekcija jednom tjedno). Hipoglikemijski učinci i učinci mršavljenja uobičajenih lijekova poput empagliflozina (SGLT-2) i sitagliptina (DPP-4) vrlo su privlačni pacijentima i liječnicima. U usporedbi s injekcijskim formulacijama, oralne formulacije uvelike će poboljšati praktičnost kliničke primjene semaglutida.

3. Sažetak
Upravo zbog svojih izvrsnih hipoglikemijskih, tjelesnih, sigurnosnih i kardiovaskularnih prednosti, semaglutid je postao fenomenalna „nova zvijezda“ s ogromnim tržišnim izgledima.