2022년 5월, 선전 JYMed 테크놀로지(이하 JYMed 펩타이드)는 미국 식품의약국(FDA)에 세마글루타이드 API 등록 신청서(DMF 등록 번호: 036009)를 제출했습니다. 해당 신청서는 무결성 검토를 통과했으며, 현재 상태는 "A"입니다. JYMed 펩타이드는 미국 FDA 검토를 통과한 중국 최초의 세마글루타이드 API 제조업체 중 하나가 되었습니다.

2023년 2월 16일, 국가약품감독관리국 약물평가센터 공식 웹사이트는 JYMed 펩타이드의 자회사인 후베이 JXBio Co., Ltd.가 등록 및 신고한 세마글루타이드 API(등록 번호: Y20230000037)가 승인을 받았다고 발표했습니다. JYMed 펩타이드는 중국에서 이 제품의 판매 허가 신청이 승인된 최초의 원료 의약품 제조업체 중 하나가 되었습니다.

세마글루타이드에 대하여
세마글루타이드는 노보 노디스크(Novo Nordisk)에서 개발한 GLP-1 수용체 작용제입니다. 이 약물은 췌장 β 세포의 인슐린 분비를 자극하여 포도당 대사를 증가시키고, 췌장 α 세포의 글루카곤 분비를 억제하여 공복 혈당과 식후 혈당을 감소시킵니다. 또한, 식욕을 감소시키고 위장 소화를 지연시켜 음식 섭취를 줄여 궁극적으로 체지방 감소와 체중 감량에 도움을 줍니다.
1. 기본 정보
구조적 관점에서 리라글루타이드와 비교했을 때, 세마글루타이드의 가장 큰 변화는 라이신 측쇄에 두 개의 AEEA가 첨가되었고, 팔미트산이 옥타데칸디산으로 대체되었다는 점입니다. 알라닌은 AIB로 대체되어 세마글루타이드의 반감기가 크게 연장되었습니다.

그림 세마글루타이드의 구조

2. 적응증
1) 세마글루타이드는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험을 감소시킬 수 있습니다.
2) 세마글루타이드는 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당을 낮춥니다. 혈당이 높으면 인슐린 분비가 자극되고 글루카곤 분비가 억제됩니다.
3) 노보노디스크 PIONEER 임상시험 결과, 세마글루타이드 1mg, 0.5mg을 경구투여했을 때 트루리시티(둘라글루타이드) 1.5mg, 0.75mg보다 혈당강하 및 체중감량 효과가 우수한 것으로 나타났습니다.
3) 경구용 세마글루타이드는 노보 노디스크의 핵심 전략입니다. 하루 한 번 경구 투여하면 주사로 인한 불편함과 심리적 고통을 없앨 수 있으며, 리라글루타이드(주 1회 주사)보다 효과적입니다. 엠파글리플로진(SGLT-2)과 시타글립틴(DPP-4)과 같은 기존 약물의 혈당 강하 및 체중 감량 효과는 환자와 의사 모두에게 매우 매력적입니다. 주사제와 비교했을 때, 경구제는 세마글루타이드의 임상 적용 편의성을 크게 향상시킬 것입니다.

3. 요약
세마글루타이드는 저혈당, 체중 감량, 안전성 및 심혈관계 효능 측면에서 탁월한 성과를 보여 엄청난 시장 전망을 가진 획기적인 "신흥 스타"가 되었습니다.