En mai 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommée peptide JYMed) a soumis une demande d'enregistrement de l'API sémaglutide à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (numéro d'enregistrement DMF : 036009). Elle a passé avec succès l'examen d'intégrité et le statut actuel est « A ». Le peptide JYMed est devenu l'un des premiers fabricants d'API sémaglutide en Chine à passer l'examen de la FDA américaine.

Le 16 février 2023, le site officiel du Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des médicaments a annoncé que l'API sémaglutide [numéro d'enregistrement : Y20230000037], enregistré et déclaré par Hubei JXBio Co., Ltd., filiale de JYMed peptide, avait été accepté. JYMed peptide est devenu l'un des premiers fabricants de matières premières pharmaceutiques dont la demande de commercialisation a été acceptée en Chine.

À propos du sémaglutide
Le sémaglutide est un agoniste du récepteur du GLP-1 développé par Novo Nordisk (Novo Nordisk). Ce médicament peut augmenter le métabolisme du glucose en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques et inhiber la sécrétion de glucagon par les cellules alpha pancréatiques afin de réduire la glycémie à jeun et postprandiale. De plus, il réduit l'apport alimentaire en diminuant l'appétit et en ralentissant la digestion, ce qui, à terme, réduit la masse grasse et favorise la perte de poids.
1. Informations de base
D'un point de vue structural, par rapport au liraglutide, le principal changement du sémaglutide réside dans l'ajout de deux AEEA à la chaîne latérale de la lysine, et dans le remplacement de l'acide palmitique par l'acide octadécanedioïque. L'alanine a été remplacée par l'Aib, ce qui a considérablement prolongé la demi-vie du sémaglutide.

Figure Structure du sémaglutide

2. Indications
1) Le sémaglutide peut réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints de DT2.
2) Le sémaglutide abaisse la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline et en réduisant celle de glucagon. Lorsque la glycémie est élevée, la sécrétion d'insuline est stimulée et celle de glucagon est inhibée.
3) L'essai clinique PIONEER de Novo Nordisk a montré que l'administration orale de sémaglutide 1 mg, 0,5 mg a de meilleurs effets hypoglycémiants et de perte de poids que Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Le sémaglutide oral est l'atout majeur de Novo Nordisk. Une administration orale quotidienne permet d'éviter les désagréments et la souffrance psychologique liés à l'injection, et est plus efficace que le liraglutide (injection hebdomadaire). Les effets hypoglycémiants et amaigrissants des médicaments classiques tels que l'empagliflozine (SGLT-2) et la sitagliptine (DPP-4) sont très attractifs pour les patients et les médecins. Comparées aux formulations injectables, les formulations orales amélioreront considérablement la commodité d'utilisation clinique du sémaglutide.

3. Résumé
C’est précisément en raison de ses excellentes performances en matière d’hypoglycémie, de perte de poids, de sécurité et de bienfaits cardiovasculaires que le sémaglutide est devenu une « nouvelle star » de niveau phénoménal avec d’énormes perspectives de marché.