ในเดือนพฤษภาคม 2565 บริษัท Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า JYMed peptide) ได้ยื่นคำขอจดทะเบียนสารออกฤทธิ์ semaglutide API ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) (หมายเลขทะเบียน DMF: 036009) โดยผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว และปัจจุบันอยู่ในสถานะ "A" JYMed peptide เป็นหนึ่งในผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ semaglutide API ชุดแรกๆ ในประเทศจีนที่ผ่านการตรวจสอบจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา

เมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2566 เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของศูนย์ประเมินยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ (DDA) ประกาศว่าสาร Semaglutide API [หมายเลขทะเบียน: Y20230000037] ซึ่งจดทะเบียนและประกาศโดยบริษัท Hubei JXBio Co., Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ JYMed peptide ได้รับการอนุมัติแล้ว JYMed peptide ได้กลายเป็นหนึ่งในผู้ผลิตยาวัตถุดิบรายแรกๆ ที่มีการอนุมัติใบสมัครเพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในประเทศจีน

เกี่ยวกับเซมากลูไทด์
เซมากลูไทด์เป็นยาตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ที่พัฒนาโดยโนโว นอร์ดิสก์ (Novo Nordisk) ยานี้สามารถเพิ่มการเผาผลาญกลูโคสโดยการกระตุ้นเซลล์เบต้าของตับอ่อนให้หลั่งอินซูลิน และยับยั้งการหลั่งกลูคากอนจากเซลล์อัลฟาของตับอ่อนเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารและหลังอาหาร นอกจากนี้ ยังช่วยลดการรับประทานอาหารโดยลดความอยากอาหารและชะลอการย่อยอาหารในกระเพาะอาหาร ซึ่งช่วยลดไขมันในร่างกายและช่วยลดน้ำหนักในที่สุด
1. ข้อมูลพื้นฐาน
จากมุมมองเชิงโครงสร้าง เมื่อเปรียบเทียบกับลิรากลูไทด์ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดของเซมากลูไทด์คือการเติม AEEA สองชนิดลงในสายข้างเคียงของไลซีน และกรดปาล์มิติกถูกแทนที่ด้วยกรดออกตาเดคาเนไดอิก อะลานีนถูกแทนที่ด้วย Aib ซึ่งช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตของเซมากลูไทด์ได้อย่างมาก

โครงสร้างภาพของเซมากลูไทด์

2. ข้อบ่งชี้
1) เซมากลูไทด์สามารถลดความเสี่ยงของการเกิดเหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 2 ได้
2) เซมากลูไทด์ช่วยลดน้ำตาลในเลือดโดยกระตุ้นการหลั่งอินซูลินและลดการหลั่งกลูคากอน เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง การหลั่งอินซูลินจะถูกกระตุ้นและการหลั่งกลูคากอนจะถูกยับยั้ง
3) การทดลองทางคลินิกของ Novo Nordisk PIONEER แสดงให้เห็นว่าการให้เซมากลูไทด์ 1 มก. และ 0.5 มก. ทางปากมีผลลดน้ำตาลในเลือดและลดน้ำหนักได้ดีกว่า Trulicity (dulaglutide) 1.5 มก. และ 0.75 มก.
3) เซมากลูไทด์ชนิดรับประทานคือไพ่เด็ดของโนโว นอร์ดิสก์ การรับประทานวันละครั้งสามารถขจัดความไม่สะดวกและความทรมานทางจิตใจที่เกิดจากการฉีดได้ และดีกว่าลิรากลูไทด์ (ฉีดสัปดาห์ละครั้ง) ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดและการลดน้ำหนักของยาหลักๆ เช่น เอมพากลิโฟซิน (SGLT-2) และซิทากลิปติน (DPP-4) เป็นสิ่งที่น่าสนใจสำหรับทั้งผู้ป่วยและแพทย์ เมื่อเปรียบเทียบกับยาฉีด ยาชนิดรับประทานจะช่วยเพิ่มความสะดวกในการใช้เซมากลูไทด์ทางคลินิก

3. สรุป
เป็นเพราะประสิทธิภาพอันยอดเยี่ยมในการลดน้ำตาลในเลือด ลดน้ำหนัก ปลอดภัย และมีประโยชน์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ที่ทำให้เซมากลูไทด์กลายเป็น “ดาวดวงใหม่” ที่สร้างปรากฏการณ์และมีโอกาสทางการตลาดมหาศาล