במאי 2022, חברת Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (להלן: JYMed peptide) הגישה בקשה לרישום של תרופת ה-API של semaglutide למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) (מספר רישום DMF: 036009). היא עברה את בדיקת השלמות, והסטטוס הנוכחי הוא "A". JYMed פפטיד הפך לאחד מיצרני ה-API הראשונים של semaglutide בסין שעברו את בדיקת ה-FDA האמריקאי.

ב-16 בפברואר 2023, האתר הרשמי של מרכז הערכת התרופות של מינהל התרופות הממלכתי הודיע כי תרופת ה-API של semaglutide [מספר רישום: Y20230000037] שרשום והוכרז על ידי Hubei JXBio Co., Ltd., חברת בת של JYMed peptide, אושר. JYMed peptide הפך לאחד מיצרני חומרי הגלם הראשונים שבקשת השיווק שלהם למוצר זה התקבלה בסין.

אודות סמגלוטיד
סמגלוטיד הוא אגוניסט לקולטן GLP-1 שפותח על ידי נובו נורדיסק (Novo Nordisk). התרופה יכולה להגביר את חילוף החומרים של גלוקוז על ידי גירוי תאי β בלבלב להפרשת אינסולין, ולעכב את הפרשת הגלוקגון מתאי α בלבלב כדי להפחית את רמת הסוכר בדם בצום ואחרי ארוחה. בנוסף, היא מפחיתה את צריכת המזון על ידי הפחתת התיאבון והאטת העיכול בקיבה, מה שבסופו של דבר מפחית את שומן הגוף ומסייע בירידה במשקל.
1. מידע בסיסי
מנקודת מבט מבנית, בהשוואה ללירגלוטיד, השינוי הגדול ביותר בסמגלוטיד הוא שנוספו שני AEEA לשרשרת הצד של ליזין, וחומצה פלמיטית הוחלפה בחומצה אוקטדקנדיואית. אלנין הוחלף בחומצה Aib, מה שהאריך מאוד את זמן מחצית החיים של הסמגלוטיד.

מבנה איור של סמגלוטיד

2. אינדיקציות
1) סמגלוטיד יכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בחולים עם סוכרת סוג 2.
2) סמגלוטיד מוריד את רמת הסוכר בדם על ידי גירוי הפרשת אינסולין והפחתת הפרשת גלוקגון. כאשר רמת הסוכר בדם גבוהה, הפרשת האינסולין מגורה והפרשת הגלוקגון מעוכבת.
3) ניסוי קליני של נובו נורדיסק, PIONEER, הראה כי מתן פומי של סמגלוטיד 1 מ"ג, 0.5 מ"ג, משפיע טוב יותר על היפוגליקמיה וירידה במשקל בהשוואה לטרוליסיטי (דולאגלוטיד) 1.5 מ"ג, 0.75 מ"ג.
3) סמגלוטיד דרך הפה הוא הקלף המנצח של נובו נורדיסק. מתן דרך הפה פעם ביום יכול להיפטר מאי הנוחות והעינויים הנפשיים הנגרמים מהזרקה, והוא עדיף על לירגלוטיד (הזרקה פעם בשבוע). ההשפעות ההיפוגליקמיות והירידה במשקל של תרופות רגילות כמו אמפגליפלוזין (SGLT-2) וסיטגליפטין (DPP-4) מושכות מאוד מטופלים ורופאים. בהשוואה לפורמולות הזרקה, פורמולות דרך הפה ישפרו מאוד את נוחות היישום הקליני של סמגלוטיד.

3. סיכום
דווקא בזכות ביצועיו המצוינים בתחום היפוגליקמיה, ירידה במשקל, בטיחות ויתרונות קרדיווסקולריים, סמגלוטיד הפך ל"כוכב חדש" ברמת תופעה עם סיכוי שוק עצום.