U maju 2022. godine, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (u daljnjem tekstu JYMed peptid) podnio je zahtjev za registraciju semaglutidnog API-ja Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) (DMF registracijski broj: 036009). Prošao je pregled integriteta, a trenutni status je "A". JYMed peptid je postao jedan od prvih proizvođača semaglutidnog API-ja u Kini koji je prošao pregled američke FDA.

Dana 16. februara 2023. godine, službena web stranica Centra za evaluaciju lijekova Državne uprave za lijekove objavila je da je semaglutidni API [registracijski broj: Y20230000037], koji je registrovala i deklarirala kompanija Hubei JXBio Co., Ltd., podružnica JYMed peptida, prihvaćen. JYMed peptid je postao jedan od prvih proizvođača sirovina za lijekove čija je prijava za stavljanje ovog proizvoda u promet prihvaćena u Kini.

O semaglutidu
Semaglutid je agonist GLP-1 receptora koji je razvila kompanija Novo Nordisk (Novo Nordisk). Lijek može povećati metabolizam glukoze stimulirajući β ćelije pankreasa da luče inzulin i inhibirati lučenje glukagona iz α ćelija pankreasa kako bi se smanjio šećer u krvi natašte i nakon obroka. Osim toga, smanjuje unos hrane smanjenjem apetita i usporavanjem probave u želucu, što u konačnici smanjuje tjelesnu masnoću i pomaže u gubitku težine.
1. Osnovne informacije
Sa strukturne tačke gledišta, u poređenju sa liraglutidom, najveća promjena semaglutida je ta što su dva AEEA dodata bočnom lancu lizina, a palmitinska kiselina je zamijenjena oktadekandioinskom kiselinom. Alanin je zamijenjen sa Aib, što je značajno produžilo poluživot semaglutida.

Slika Struktura semaglutida

2. Indikacije
1) Semaglutid može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2.
2) Semaglutid snižava šećer u krvi stimulirajući lučenje inzulina i smanjujući lučenje glukagona. Kada je šećer u krvi visok, lučenje inzulina se stimulira, a lučenje glukagona se inhibira.
3) Kliničko ispitivanje Novo Nordisk PIONEER pokazalo je da oralna primjena semaglutida 1 mg, 0,5 mg ima bolje hipoglikemijske efekte i efekte na gubitak težine nego Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oralni semaglutid je adut Novo Nordiska. Oralna primjena jednom dnevno može ukloniti neugodnosti i psihološku torturu uzrokovanu injekcijom i bolja je od liraglutida (injekcija jednom sedmično). Hipoglikemijski efekti i efekti gubitka težine uobičajenih lijekova poput empagliflozina (SGLT-2) i sitagliptina (DPP-4) vrlo su privlačni pacijentima i ljekarima. U poređenju s injekcijskim formulacijama, oralne formulacije će značajno poboljšati praktičnost kliničke primjene semaglutida.

3. Sažetak
Upravo zbog svojih odličnih performansi u hipoglikemiji, gubitku težine, sigurnosti i kardiovaskularnim koristima, semaglutid je postao fenomenalna "nova zvijezda" s ogromnim tržišnim izgledima.