2022 m. gegužės mėn. „Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.“ (toliau – JYMed peptidas) pateikė paraišką JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) įregistruoti semaglutido API (DMF registracijos numeris: 036009). Paraiška praėjo vientisumo peržiūrą ir dabartinis statusas yra „A“. „JYMed peptidas“ tapo vienu iš pirmųjų semaglutido API gamintojų Kinijoje, praėjusių JAV FDA peržiūrą.

2023 m. vasario 16 d. oficialioje Valstybinės vaistų administracijos Vaistų vertinimo centro svetainėje paskelbta, kad „Hubei JXBio Co., Ltd.“, „JYMed peptide“ dukterinės įmonės, įregistruota ir deklaruota semaglutido veiklioji medžiaga API [registracijos numeris: Y20230000037] buvo patvirtinta. „JYMed peptide“ tapo vienu pirmųjų žaliavų vaistų gamintojų, kurio šio produkto rinkodaros paraiška buvo patvirtinta Kinijoje.

Apie semaglutidą
Semaglutidas yra GLP-1 receptorių agonistas, kurį sukūrė „Novo Nordisk“ („Novo Nordisk“). Šis vaistas gali padidinti gliukozės metabolizmą, stimuliuodamas kasos β ląsteles išskirti insuliną, ir slopindamas gliukagono sekreciją iš kasos α ląstelių, taip sumažindamas cukraus kiekį kraujyje nevalgius ir po valgio. Be to, jis sumažina maisto suvartojimą, sumažindamas apetitą ir sulėtindamas virškinimą skrandyje, o tai galiausiai sumažina kūno riebalus ir padeda numesti svorio.
1. Pagrindinė informacija
Struktūriniu požiūriu, palyginti su liraglutidu, didžiausias semaglutido pokytis yra tas, kad prie lizino šoninės grandinės buvo pridėtos dvi AEEA, o palmitino rūgštis pakeista oktadekandio rūgštimi. Alaniną pakeitė Aib, o tai labai pailgino semaglutido pusinės eliminacijos laiką.

Semaglutido struktūra

2. Indikacijos
1) Semaglutidas gali sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
2) Semaglutidas mažina cukraus kiekį kraujyje, stimuliuodamas insulino sekreciją ir mažindamas gliukagono sekreciją. Kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis, stimuliuojama insulino sekrecija, o gliukagono sekrecija slopinama.
3) „Novo Nordisk PIONEER“ klinikinis tyrimas parodė, kad geriamasis 1 mg, 0,5 mg semaglutido hipoglikeminis ir svorio metimo poveikis yra geresnis nei „Trulicity“ (dulaglutido) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Geriamasis semagliutidas yra „Novo Nordisk“ koziris. Vartojant per burną kartą per dieną, galima išvengti injekcijų sukeliamo nepatogumo ir psichologinio kankinimo, be to, jis yra geresnis nei liraglutidas (injekcijos kartą per savaitę). Įprastų vaistų, tokių kaip empagliflozinas (SGLT-2) ir sitagliptinas (DPP-4), hipoglikeminis ir svorį mažinantis poveikis yra labai patrauklus pacientams ir gydytojams. Palyginti su injekcinėmis formomis, geriamosios formos gerokai pagerins semagliutido klinikinio taikymo patogumą.

3. Santrauka
Būtent dėl puikių hipoglikeminių, svorio metimo, saugumo ir širdies bei kraujagyslių sistemos privalumų semaglutidas tapo fenomenaliu „nauju žvaigždės“ modeliu, turinčiu didžiulę rinkos perspektyvą.