En mayo de 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en adelante, "péptido JYMed") presentó una solicitud de registro del ingrediente activo de semaglutida ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (número de registro DMF: 036009). La solicitud superó la revisión de integridad y su estado actual es "A". JYMed peptide se convirtió en uno de los primeros fabricantes de ingredientes activos de semaglutida en China en aprobar la revisión de la FDA estadounidense.

El 16 de febrero de 2023, el sitio web oficial del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos anunció la aprobación del API de semaglutida [número de registro: Y20230000037], registrado y declarado por Hubei JXBio Co., Ltd., subsidiaria de JYMed peptide. JYMed peptide se convirtió en uno de los primeros fabricantes de medicamentos cuya solicitud de comercialización para este producto fue aprobada en China.

Acerca de la semaglutida
La semaglutida es un agonista del receptor GLP-1 desarrollado por Novo Nordisk. Este fármaco puede aumentar el metabolismo de la glucosa estimulando la secreción de insulina por parte de las células β pancreáticas e inhibir la secreción de glucagón por parte de las células α pancreáticas para reducir la glucemia en ayunas y posprandial. Además, reduce la ingesta de alimentos al reducir el apetito y ralentizar la digestión, lo que, en última instancia, reduce la grasa corporal y favorece la pérdida de peso.
1. Información básica
Desde un punto de vista estructural, en comparación con la liraglutida, el mayor cambio de la semaglutida reside en la adición de dos AEEA a la cadena lateral de la lisina, y la sustitución del ácido palmítico por ácido octadecanodioico. La alanina fue sustituida por Aib, lo que prolongó considerablemente la vida media de la semaglutida.

Figura Estructura de semaglutida

2. Indicaciones
1) La semaglutida puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2.
2) La semaglutida reduce la glucemia al estimular la secreción de insulina y reducir la de glucagón. Cuando la glucemia es alta, se estimula la secreción de insulina y se inhibe la de glucagón.
3) El ensayo clínico PIONEER de Novo Nordisk demostró que la administración oral de semaglutida 1 mg, 0,5 mg tiene mejores efectos hipoglucémicos y de pérdida de peso que Trulicity (dulaglutida) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) La semaglutida oral es la baza de Novo Nordisk. Su administración oral una vez al día puede eliminar las molestias y el sufrimiento psicológico que causan las inyecciones, y es mejor que la liraglutida (inyección semanal). Los efectos hipoglucemiantes y adelgazantes de fármacos convencionales como la empagliflozina (SGLT-2) y la sitagliptina (DPP-4) resultan muy atractivos para pacientes y médicos. En comparación con las formulaciones inyectables, las formulaciones orales mejorarán considerablemente la comodidad de la aplicación clínica de la semaglutida.

3. Resumen
Es precisamente por su excelente desempeño en hipoglucemia, pérdida de peso, seguridad y beneficios cardiovasculares que la semaglutida se ha convertido en una “nueva estrella” a nivel de fenómeno con una enorme perspectiva de mercado.