În mai 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare JYMed peptid) a depus o cerere de înregistrare a API-ului de semaglutidă la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) (număr de înregistrare DMF: 036009). Aceasta a trecut de revizuirea integrității, iar statutul actual este „A”. JYMed peptid a devenit unul dintre primii producători de API de semaglutidă din China care a trecut de revizuirea FDA din SUA.

Pe 16 februarie 2023, site-ul oficial al Centrului de Evaluare a Medicamentelor din cadrul Administrației de Stat a Medicamentelor a anunțat că API-ul semaglutidei [număr de înregistrare: Y20230000037] înregistrat și declarat de Hubei JXBio Co., Ltd., o filială a JYMed peptide, a fost acceptat. JYMed peptide a devenit unul dintre primii producători de materii prime pentru medicamente a căror cerere de comercializare pentru acest produs a fost acceptată în China.

Despre semaglutidă
Semaglutida este un agonist al receptorilor GLP-1 dezvoltat de Novo Nordisk (Novo Nordisk). Medicamentul poate crește metabolismul glucozei prin stimularea celulelor β pancreatice de a secreta insulină și poate inhiba secreția de glucagon din celulele α pancreatice pentru a reduce glicemia à jeun și postprandială. În plus, reduce aportul alimentar prin reducerea poftei de mâncare și încetinirea digestiei în stomac, ceea ce, în cele din urmă, reduce grăsimea corporală și ajută la pierderea în greutate.
1. Informații de bază
Din punct de vedere structural, comparativ cu liraglutida, cea mai mare modificare a semaglutidei este adăugarea a doi AEEA la catena laterală a lizinei, iar acidul palmitic a fost înlocuit cu acid octadecanedioic. Alanina a fost înlocuită cu Aib, ceea ce a prelungit considerabil timpul de înjumătățire al semaglutidei.

Figura Structura semaglutidei

2. Indicații
1) Semaglutida poate reduce riscul de evenimente cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
2) Semaglutida scade glicemia prin stimularea secreției de insulină și reducerea secreției de glucagon. Când glicemia este ridicată, secreția de insulină este stimulată, iar secreția de glucagon este inhibată.
3) Studiul clinic Novo Nordisk PIONEER a arătat că administrarea orală de semaglutidă 1 mg, 0,5 mg are efecte hipoglicemice și de pierdere în greutate mai bune decât Trulicity (dulaglutidă) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Semaglutida orală este atuul Novo Nordisk. Administrarea orală o dată pe zi poate elimina inconvenientele și tortura psihologică cauzate de injectare și este mai bună decât liraglutida (injectată o dată pe săptămână). Efectele hipoglicemice și de pierdere în greutate ale medicamentelor convenționale, cum ar fi empagliflozina (SGLT-2) și sitagliptina (DPP-4), sunt foarte atractive pentru pacienți și medici. Comparativ cu formulările injectabile, formulările orale vor îmbunătăți considerabil confortul aplicării clinice a semaglutidei.

3. Rezumat
Tocmai datorită performanțelor sale excelente în ceea ce privește hipoglicemia, pierderea în greutate, siguranța și beneficiile cardiovasculare, semaglutida a devenit o „nouă vedetă” la nivel de fenomen, cu o perspectivă de piață uriașă.