В мае 2022 года компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далее именуемая JYMed пептид) подала заявку на регистрацию АФИ семаглутида в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (регистрационный номер DMF: 036009). Заявка прошла проверку на благонадежность, текущий статус — «А». JYMed пептид стал одним из первых производителей АФИ семаглутида в Китае, прошедших проверку FDA США.

16 февраля 2023 года на официальном сайте Центра оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за лекарственными средствами было объявлено о регистрации и заявлении фармацевтической субстанции семаглутида [регистрационный номер: Y20230000037], зарегистрированной и заявленной компанией Hubei JXBio Co., Ltd., дочерней компанией JYMed Peptide. JYMed Peptide стала одним из первых производителей сырья для лекарственных препаратов, чья заявка на регистрацию этого продукта была одобрена в Китае.

О семаглутиде
Семаглутид — агонист рецепторов ГПП-1, разработанный компанией Novo Nordisk (Novo Nordisk). Препарат может усиливать метаболизм глюкозы, стимулируя секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы, и ингибировать секрецию глюкагона α-клетками поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня сахара в крови натощак и после приема пищи. Кроме того, он снижает потребление пищи, снижая аппетит и замедляя пищеварение в желудке, что в конечном итоге приводит к уменьшению жировой прослойки и снижению веса.
1. Основная информация
С точки зрения структуры, по сравнению с лираглутидом, наиболее существенным изменением семаглутида является добавление двух AEEA к боковой цепи лизина и замена пальмитиновой кислоты на октадекандиовую. Аланин был заменен на Aib, что значительно увеличило период полураспада семаглутида.

Рисунок Структура семаглутида

2. Показания
1) Семаглутид может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
2) Семаглутид снижает уровень сахара в крови, стимулируя секрецию инсулина и снижая секрецию глюкагона. При высоком уровне сахара в крови секреция инсулина стимулируется, а секреция глюкагона подавляется.
3) Клиническое исследование Novo Nordisk PIONEER показало, что пероральный прием семаглутида 1 мг, 0,5 мг оказывает лучшее гипогликемическое действие и способствует снижению веса, чем Трулисити (дулаглутид) 1,5 мг, 0,75 мг.
3) Пероральный семаглутид — козырная карта компании Novo Nordisk. Приём внутрь один раз в день избавляет от неудобств и психологических страданий, связанных с инъекциями, и превосходит лираглутид (инъекции один раз в неделю). Гипогликемическое и похудательное действие таких популярных препаратов, как эмпаглифлозин (SGLT-2) и ситаглиптин (DPP-4), весьма привлекательно для пациентов и врачей. По сравнению с инъекционными формами, пероральные формы значительно повышают удобство клинического применения семаглутида.

3. Резюме
Именно благодаря своим превосходным гипогликемическим свойствам, снижению веса, безопасности и преимуществам для сердечно-сосудистой системы семаглутид стал феноменальной «новой звездой» с огромными рыночными перспективами.