I mai 2022 sendte Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som JYMed peptide) inn en søknad om registrering av semaglutid API til US Food and Drug Administration (FDA) (DMF-registreringsnummer: 036009). Søknaden har bestått integritetsgjennomgangen, og nåværende status er «A». JYMed peptide har blitt en av de første produsentene av semaglutid API i Kina som har bestått den amerikanske FDA-gjennomgangen.

16. februar 2023 kunngjorde den offisielle nettsiden til legemiddelvurderingssenteret i State Drug Administration at semaglutid API [registreringsnummer: Y20230000037] registrert og deklarert av Hubei JXBio Co., Ltd., et datterselskap av JYMed peptide, har blitt godkjent. JYMed peptide har blitt en av de første råvareprodusentene av legemidler som har fått godkjent markedsføringssøknaden for dette produktet i Kina.

Om semaglutid
Semaglutid er en GLP-1-reseptoragonist utviklet av Novo Nordisk (Novo Nordisk). Legemidlet kan øke glukosemetabolismen ved å stimulere pankreatiske β-celler til å skille ut insulin, og hemme utskillelsen av glukagon fra pankreatiske α-celler for å redusere fastende og postprandialt blodsukker. I tillegg reduserer det matinntaket ved å redusere appetitten og bremse fordøyelsen i magen, noe som til slutt reduserer kroppsfett og bidrar til vekttap.
1. Grunnleggende informasjon
Fra et strukturelt synspunkt, sammenlignet med liraglutid, er den største endringen ved semaglutid at to AEEA-er er blitt lagt til sidekjeden til lysin, og palmitinsyre er blitt erstattet av oktadekandisyre. Alanin ble erstattet av Aib, noe som forlenget halveringstiden til semaglutid betraktelig.

Figur Struktur av semaglutid

2. Indikasjoner
1) Semaglutid kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes.
2) Semaglutid senker blodsukkeret ved å stimulere insulinsekresjon og redusere glukagonsekresjon. Når blodsukkeret er høyt, stimuleres insulinsekresjonen og glukagonsekresjonen hemmes.
3) Novo Nordisks kliniske PIONEER-studie viste at oral administrering av semaglutid 1 mg, 0,5 mg har bedre hypoglykemiske effekter og vekttapeffekter enn Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oral semaglutid er Novo Nordisks trumfkort. Oral administrering én gang daglig kan fjerne ulempene og den psykologiske torturen forårsaket av injeksjon, og det er bedre enn liraglutid (injeksjon én gang i uken). De hypoglykemiske og vekttapende effektene av vanlige legemidler som empagliflozin (SGLT-2) og sitagliptin (DPP-4) er svært attraktive for pasienter og leger. Sammenlignet med injeksjonsformuleringer vil orale formuleringer forbedre den kliniske bruken av semaglutid betraktelig.

3. Sammendrag
Det er nettopp på grunn av sin utmerkede ytelse innen hypoglykemiske, vekttap-, sikkerhets- og kardiovaskulære fordeler at semaglutid har blitt en «ny stjerne» på fenomennivå med enorme markedsmuligheter.