2022ko maiatzean, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-k (aurrerantzean JYMed peptidoa) semaglutida APIaren erregistro eskaera bat aurkeztu zion AEBetako Elikagai eta Droga Administrazioari (FDA) (DMF erregistro zenbakia: 036009). Osotasun berrikuspena gainditu du, eta egungo egoera "A" da. JYMed peptidoa Txinako semaglutida API fabrikatzaileen lehen multzoetako bat bihurtu da AEBetako FDAren berrikuspena gainditu duena.

2023ko otsailaren 16an, Estatuko Droga Administrazioko Droga Ebaluazio Zentroaren webgune ofizialak iragarri zuen JYMed peptide-ren filiala den Hubei JXBio Co., Ltd.-ek erregistratu eta deklaratutako semaglutida APIa [erregistro zenbakia: Y20230000037] onartu dela. JYMed peptide Txinan produktu honen merkaturatzeko eskaera onartu zaion lehen lehengai-droga fabrikatzaileetako bat bihurtu da.

Semaglutidari buruz
Semaglutida Novo Nordisk-ek (Novo Nordisk) garatutako GLP-1 hartzaileen agonista bat da. Drogak glukosaren metabolismoa handitu dezake pankreako β zelulak intsulina jariatzera estimulatuz, eta pankreako α zelulek glukagoiaren jariapena inhibitzen du baraurik eta otordu osteko odoleko azukrea murrizteko. Horrez gain, janari-ingesta murrizten du gosea murriztuz eta urdaileko digestioa motelduz, eta horrek, azken finean, gorputzeko gantza murrizten du eta pisua galtzen laguntzen du.
1. Oinarrizko informazioa
Egitura-ikuspegitik, liraglutidarekin alderatuta, semaglutidaren aldaketa handiena lisinaren alboko katean bi AEEA gehitu direla da, eta azido palmitikoaren ordez azido oktadekanodioikoa erabili da. Alanina Aib-rekin ordezkatu da, eta horrek semaglutidaren erdibizitza asko luzatu du.

Semaglutidoaren egituraren irudia

2. Adierazpenak
1) Semaglutidak 2 motako diabetesa duten pazienteen gertakari kardiobaskularrak izateko arriskua murriztu dezake.
2) Semaglutidak odoleko azukrea jaisten du intsulinaren jariapena estimulatuz eta glukagoiaren jariapena murriztuz. Odoleko azukrea altua denean, intsulinaren jariapena estimulatzen da eta glukagoiaren jariapena inhibitzen da.
3) Novo Nordisk PIONEER entsegu klinikoak erakutsi zuen semaglutida 1 mg, 0,5 mg-ren ahozko administrazioak efektu hipogluzemiko eta pisu galera hobeak dituela Trulicity (dulaglutida) 1,5 mg, 0,75 mg-ren aldean.
3) Ahozko semaglutida Novo Nordisken abantaila nagusia da. Egunean behin ahozko administrazioak injekzioak eragindako eragozpenak eta tortura psikologikoa kendu ditzake, eta liraglutida (astean behin injekzioa) baino hobea da. Empagliflozina (SGLT-2) eta sitagliptina (DPP-4) bezalako sendagai nagusien efektu hipogluzemikoak eta pisua galtzea oso erakargarriak dira pazienteentzat eta medikuentzat. Injekzio-formulazioekin alderatuta, ahozko formulazioek semaglutidaren aplikazio klinikoaren erosotasuna asko hobetuko dute.

3. Laburpena
Hain zuzen ere, hipogluzemian, pisu galeran, segurtasunean eta onura kardiobaskularretan duen errendimendu bikainagatik bihurtu da semaglutida merkatu-prospekzio izugarria duen "izar berri" fenomeno-mailakoa.