Nel maggio 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (di seguito denominata JYMed Peptide) ha presentato una domanda di registrazione dell'API di semaglutide alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense (numero di registrazione DMF: 036009). Ha superato la revisione di integrità e lo stato attuale è "A". JYMed Peptide è diventato uno dei primi produttori di API di semaglutide in Cina a superare la revisione della FDA statunitense.

Il 16 febbraio 2023, il sito web ufficiale del Drug Evaluation Center della State Drug Administration ha annunciato che l'API semaglutide [numero di registrazione: Y20230000037], registrato e dichiarato da Hubei JXBio Co., Ltd., una sussidiaria di JYMed Peptide, è stato accettato. JYMed Peptide è diventata una delle prime aziende produttrici di materie prime farmaceutiche la cui domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo prodotto è stata accettata in Cina.

Informazioni su semaglutide
Semaglutide è un agonista del recettore GLP-1 sviluppato da Novo Nordisk (Novo Nordisk). Il farmaco può aumentare il metabolismo del glucosio stimolando le cellule β pancreatiche a secernere insulina e inibire la secrezione di glucagone dalle cellule α pancreatiche, riducendo la glicemia a digiuno e postprandiale. Inoltre, riduce l'assunzione di cibo riducendo l'appetito e rallentando la digestione nello stomaco, con conseguente riduzione del grasso corporeo e conseguente perdita di peso.
1. Informazioni di base
Da un punto di vista strutturale, rispetto a liraglutide, la principale modifica di semaglutide è l'aggiunta di due AEEA alla catena laterale della lisina e la sostituzione dell'acido palmitico con l'acido ottadecandioico. L'alanina è stata sostituita da Aib, il che ha notevolmente prolungato l'emivita di semaglutide.

Figura Struttura del semaglutide

2. Indicazioni
1) La semaglutide può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2.
2) La semaglutide abbassa la glicemia stimolando la secrezione di insulina e riducendo quella di glucagone. Quando la glicemia è alta, la secrezione di insulina viene stimolata e quella di glucagone inibita.
3) Lo studio clinico PIONEER di Novo Nordisk ha dimostrato che la somministrazione orale di semaglutide 1 mg, 0,5 mg ha effetti ipoglicemici e di perdita di peso migliori rispetto a Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) La semaglutide orale è la carta vincente di Novo Nordisk. La somministrazione orale una volta al giorno può eliminare i disagi e la sofferenza psicologica causati dall'iniezione, ed è migliore della liraglutide (iniezione una volta a settimana). Gli effetti ipoglicemizzanti e dimagranti di farmaci tradizionali come empagliflozin (SGLT-2) e sitagliptin (DPP-4) sono molto interessanti per pazienti e medici. Rispetto alle formulazioni iniettabili, le formulazioni orali miglioreranno notevolmente la praticità dell'applicazione clinica della semaglutide.

3. Riepilogo
È proprio grazie alle sue eccellenti prestazioni in termini di ipoglicemia, perdita di peso, sicurezza e benefici cardiovascolari che la semaglutide è diventata una "nuova stella" di livello fenomenale con enormi prospettive di mercato.