Mayıs 2022'de Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (bundan sonra JYMed peptid olarak anılacaktır), semaglutid API'sinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) tescili için başvuruda bulunmuştur (DMF kayıt numarası: 036009), bütünlük incelemesinden geçmiştir ve mevcut durumu "A"dır. JYMed peptid, ABD FDA incelemesinden geçen Çin'deki ilk semaglutid API üreticilerinden biri olmuştur.

16 Şubat 2023 tarihinde, Devlet İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi'nin resmi web sitesi, JYMed peptid'in bir yan kuruluşu olan Hubei JXBio Co., Ltd. tarafından tescil edilen ve ilan edilen semaglutid API'sinin [kayıt numarası: Y20230000037] kabul edildiğini duyurdu. JYMed peptid, bu ürün için pazarlama başvurusu Çin'de kabul edilen ilk hammadde ilaç üreticilerinden biri oldu.

Semaglutid hakkında
Semaglutid, Novo Nordisk tarafından geliştirilen bir GLP-1 reseptör agonistidir. İlaç, pankreas β hücrelerini insülin salgılamaya teşvik ederek glikoz metabolizmasını artırabilir ve pankreas α hücrelerinden glukagon salgılanmasını engelleyerek açlık ve tokluk kan şekerini düşürebilir. Ayrıca, iştahı azaltarak ve midede sindirimi yavaşlatarak gıda alımını azaltır, bu da vücut yağını azaltır ve kilo kaybına yardımcı olur.
1. Temel bilgiler
Yapısal açıdan bakıldığında, liraglutid ile karşılaştırıldığında semaglutiddeki en büyük değişiklik, lizinin yan zincirine iki AEEA eklenmesi ve palmitik asidin oktadekanedioik asitle değiştirilmesidir. Alaninin yerine Aib kullanılmış ve bu da semaglutidin yarı ömrünü önemli ölçüde uzatmıştır.

Semaglutidin Şekil Yapısı

2. Endikasyonlar
1) Semaglutid, tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler olay riskini azaltabilir.
2) Semaglutid, insülin salgılanmasını uyararak ve glukagon salgılanmasını azaltarak kan şekerini düşürür. Kan şekeri yüksek olduğunda, insülin salgılanması uyarılır ve glukagon salgılanması engellenir.
3) Novo Nordisk PIONEER klinik deneyi, semaglutid 1mg, 0.5mg'ın oral yoldan uygulanmasının Trulicity (dulaglutid) 1.5mg, 0.75mg'a göre daha iyi hipoglisemik ve kilo kaybı etkilerine sahip olduğunu göstermiştir.
3) Oral semaglutid, Novo Nordisk'in en büyük kozu. Günde bir kez oral uygulama, enjeksiyonun neden olduğu rahatsızlık ve psikolojik işkenceyi ortadan kaldırabilir ve liraglutidden (haftada bir enjeksiyon) daha iyidir. Empagliflozin (SGLT-2) ve sitagliptin (DPP-4) gibi yaygın ilaçların hipoglisemik ve kilo verme etkileri, hastalar ve doktorlar için oldukça caziptir. Enjeksiyon formülasyonlarıyla karşılaştırıldığında, oral formülasyonlar semaglutidin klinik uygulama kolaylığını büyük ölçüde artıracaktır.

3. Özet
Semaglutid'in hipoglisemi, kilo kaybı, güvenlik ve kardiyovasküler faydalardaki mükemmel performansı nedeniyle, büyük bir pazar potansiyeline sahip fenomen düzeyinde bir "yeni yıldız" haline gelmesi tam da budur.