2022 májusában a Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (a továbbiakban: JYMed peptid) kérelmet nyújtott be a szemaglutid API regisztrációjára az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) (DMF regisztrációs szám: 036009). A kérelmező megfelelt az integritási felülvizsgálaton, jelenlegi státusza „A”. A JYMed peptid az elsők között van a szemaglutid API gyártók között Kínában, amelyek átmentek az Egyesült Államok FDA felülvizsgálatán.

2023. február 16-án az Állami Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszerértékelő Központjának hivatalos weboldala bejelentette, hogy a Hubei JXBio Co., Ltd., a JYMed peptid leányvállalata által regisztrált és bejelentett szemaglutid API [regisztrációs szám: Y20230000037] elfogadásra került. A JYMed peptid az elsők között olyan alapanyaggyártók között van, amelyek forgalomba hozatali kérelmét elfogadták Kínában.

A szemaglutidról
A szemaglutid egy GLP-1 receptor agonista, amelyet a Novo Nordisk (Novo Nordisk) fejlesztett ki. A gyógyszer a hasnyálmirigy β-sejtjeinek inzulintermelésre való stimulálásával fokozhatja a glükóz anyagcserét, és gátolhatja a glukagon szekrécióját a hasnyálmirigy α-sejtjeiből, ezáltal csökkentve az éhomi és az étkezés utáni vércukorszintet. Ezenkívül csökkenti az étvágyat és a gyomorban történő emésztés lassításával csökkenti a táplálékfelvételt, ami végső soron csökkenti a testzsírt és elősegíti a fogyást.
1. Alapvető információk
Szerkezeti szempontból a liraglutidhoz képest a szemaglutid legnagyobb változása, hogy két AEEA-t adtak a lizin oldalláncához, és a palmitinsavat oktadekándisav váltotta fel. Az alanint Aib váltotta fel, ami jelentősen meghosszabbította a szemaglutid felezési idejét.

A szemaglutid szerkezete

2. Javallatok
1) A szemaglutid csökkentheti a szív- és érrendszeri események kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
2) A szemaglutid az inzulinelválasztás serkentésével és a glukagonelválasztás csökkentésével csökkenti a vércukorszintet. Amikor a vércukorszint magas, az inzulinelválasztás serkentődik, a glukagonelválasztás pedig gátolt.
3) A Novo Nordisk PIONEER klinikai vizsgálata kimutatta, hogy az 1 mg, 0,5 mg szemaglutid orális adagolása jobb hipoglikémiás és fogyókúrás hatást fejt ki, mint a Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Az orális szemaglutid a Novo Nordisk ütőkártyája. A napi egyszeri orális adagolás megszüntetheti az injekció okozta kellemetlenségeket és pszichológiai kínokat, és jobb, mint a liraglutid (heti egyszeri injekció). Az olyan népszerű gyógyszerek, mint az empagliflozin (SGLT-2) és a szitagliptin (DPP-4), hipoglikémiás és fogyókúrás hatásai nagyon vonzóak a betegek és az orvosok számára. Az injekciós készítményekkel összehasonlítva az orális készítmények nagymértékben javítják a szemaglutid klinikai alkalmazásának kényelmét.

3. Összefoglalás
Pontosan a hipoglikémiás, fogyókúrás, biztonságos és szív- és érrendszeri előnyök terén nyújtott kiváló teljesítményének köszönhetően a szemaglutid fenomenális „új sztárrá” vált, hatalmas piaci lehetőségekkel.