У травні 2022 року компанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далі – пептид JYMed) подала заявку на реєстрацію активного фармацевтичного інгредієнта семаглутиду до Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) (реєстраційний номер DMF: 036009). Вона пройшла перевірку цілісності, і поточний статус – «A». Пептид JYMed став одним із перших виробників активного фармацевтичного інгредієнта семаглутиду в Китаї, який пройшов перевірку FDA США.

16 лютого 2023 року на офіційному веб-сайті Центру оцінки лікарських засобів Державного управління з лікарських засобів було оголошено про схвалення API семаглутиду [реєстраційний номер: Y20230000037], зареєстрованого та заявленого компанією Hubei JXBio Co., Ltd., дочірньою компанією JYMed peptide. JYMed peptide став одним із перших виробників лікарської сировини, чия заявка на маркетинг цього продукту була схвалена в Китаї.

Про семаглутид
Семаглутид – це агоніст рецептора GLP-1, розроблений компанією Novo Nordisk (Novo Nordisk). Препарат може підвищувати метаболізм глюкози, стимулюючи β-клітини підшлункової залози до секреції інсуліну, та пригнічувати секрецію глюкагону α-клітинами підшлункової залози для зниження рівня цукру в крові натщесерце та після прийому їжі. Крім того, він зменшує споживання їжі, знижуючи апетит та уповільнюючи травлення у шлунку, що зрештою зменшує жирові відкладення та сприяє втраті ваги.
1. Основна інформація
Зі структурної точки зору, порівняно з ліраглутидом, найбільшою зміною семаглутиду є те, що до бічного ланцюга лізину було додано два AEEA, а пальмітинову кислоту було замінено на октадекандіову кислоту. Аланін було замінено на Aib, що значно подовжило період напіввиведення семаглутиду.

Рисунок Структура семаглутиду

2. Показання
1) Семаглутид може знизити ризик серцево-судинних подій у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
2) Семаглутид знижує рівень цукру в крові, стимулюючи секрецію інсуліну та зменшуючи секрецію глюкагону. Коли рівень цукру в крові високий, секреція інсуліну стимулюється, а секреція глюкагону пригнічується.
3) Клінічне випробування Novo Nordisk PIONEER показало, що пероральне застосування семаглутиду 1 мг, 0,5 мг має кращий гіпоглікемічний ефект та ефект зниження ваги, ніж Trulicity (дулаглутид) 1,5 мг, 0,75 мг.
3) Пероральний семаглутид – головний козир Novo Nordisk. Пероральне застосування один раз на день може позбутися незручностей та психологічних тортур, спричинених ін’єкціями, і воно краще, ніж ліраглутид (ін’єкції один раз на тиждень). Гіпоглікемічний та сприятливий для втрати ваги ефект таких поширених препаратів, як емпагліфлозин (SGLT-2) та ситагліптин (DPP-4), дуже привабливі для пацієнтів та лікарів. Порівняно з ін’єкційними формами, пероральні форми значно покращують зручність клінічного застосування семаглутиду.

3. Підсумок
Саме завдяки своїй чудовій гіпоглікемічній ефективності, зниженню ваги, безпеці та серцево-судинним перевагам семаглутид став феноменальною «новою зіркою» з величезними ринковими перспективами.