През май 2022 г. Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (наричана по-долу JYMed peptide) подаде заявление за регистрация на семаглутиден API до Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) (регистрационен номер на DMF: 036009). Заявлението е преминало проверката за почтеност и текущият му статус е „A“. JYMed peptide се превърна в една от първите партиди производители на семаглутиден API в Китай, преминали проверката на FDA в САЩ.

На 16 февруари 2023 г. официалният уебсайт на Центъра за оценка на лекарства към Държавната агенция по лекарствата обяви, че регистрираният и деклариран от Hubei JXBio Co., Ltd., дъщерно дружество на JYMed peptide, API на семаглутид [регистрационен номер: Y20230000037] е одобрен. JYMed peptide се превърна в един от първите производители на лекарствени суровини, чието заявление за пускане на пазара на този продукт е одобрено в Китай.

Относно семаглутид
Семаглутидът е GLP-1 рецепторен агонист, разработен от Novo Nordisk (Novo Nordisk). Лекарството може да увеличи метаболизма на глюкозата чрез стимулиране на панкреатичните β-клетки да секретират инсулин и да инхибира секрецията на глюкагон от панкреатичните α-клетки, за да намали кръвната захар на гладно и след хранене. Освен това, той намалява приема на храна, като намалява апетита и забавя храносмилането в стомаха, което в крайна сметка намалява телесните мазнини и спомага за загуба на тегло.
1. Основна информация
От структурна гледна точка, в сравнение с лираглутид, най-голямата промяна в семаглутида е, че два AEEA са добавени към страничната верига на лизина, а палмитиновата киселина е заменена с октадекандиова киселина. Аланинът е заменен с Aib, което значително удължава полуживота на семаглутид.

Фигура Структура на семаглутид

2. Показания
1) Семаглутид може да намали риска от сърдечно-съдови събития при пациенти с диабет тип 2.
2) Семаглутид понижава кръвната захар, като стимулира секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон. Когато кръвната захар е висока, секрецията на инсулин се стимулира, а секрецията на глюкагон се инхибира.
3) Клиничното изпитване на Novo Nordisk PIONEER показа, че пероралното приложение на семаглутид 1 mg, 0,5 mg има по-добри хипогликемични и отслабващи ефекти, отколкото Trulicity (дулаглутид) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Пероралният семаглутид е козът на Novo Nordisk. Пероралното приложение веднъж дневно може да премахне неудобството и психологическото мъчение, причинени от инжекциите, и е по-добро от лираглутид (инжекция веднъж седмично). Хипогликемичните и отслабващи ефекти на традиционните лекарства като емпаглифлозин (SGLT-2) и ситаглиптин (DPP-4) са много привлекателни за пациентите и лекарите. В сравнение с инжекционните форми, пероралните форми значително подобряват удобството на клиничното приложение на семаглутид.

3. Обобщение
Именно поради отличните си ползи за хипогликемия, отслабване, безопасност и сърдечно-съдова система, семаглутидът се превърна в „нова звезда“ от феноменално ниво с огромна пазарна перспектива.