Em maio de 2022, a Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (doravante denominada peptídeo JYMed) apresentou um pedido de registro do API de semaglutida à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA (número de registro DMF: 036009). O pedido foi aprovado na revisão de integridade e o status atual é "A". O peptídeo JYMed se tornou um dos primeiros fabricantes de API de semaglutida na China a ser aprovado na revisão da FDA dos EUA.

Em 16 de fevereiro de 2023, o site oficial do Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Estatal de Medicamentos (Drug Evaluation Center) anunciou que o API de semaglutida [número de registro: Y20230000037] registrado e declarado pela Hubei JXBio Co., Ltd., uma subsidiária da JYMed Peptide, foi aceito. A JYMed Peptide se tornou uma das primeiras fabricantes de medicamentos de matéria-prima cujo pedido de comercialização para este produto foi aceito na China.

Sobre a semaglutida
A semaglutida é um agonista do receptor GLP-1 desenvolvido pela Novo Nordisk (Novo Nordisk). O medicamento pode aumentar o metabolismo da glicose, estimulando as células β pancreáticas a secretar insulina, e inibir a secreção de glucagon pelas células α pancreáticas, reduzindo o açúcar no sangue em jejum e pós-prandial. Além disso, reduz a ingestão de alimentos, reduzindo o apetite e retardando a digestão no estômago, o que, por fim, reduz a gordura corporal e auxilia na perda de peso.
1. Informações básicas
Do ponto de vista estrutural, em comparação com a liraglutida, a maior mudança da semaglutida é que dois AEEAs foram adicionados à cadeia lateral da lisina, e o ácido palmítico foi substituído por ácido octadecanodioico. A alanina foi substituída por Aib, o que prolongou significativamente a meia-vida da semaglutida.

Figura Estrutura da semaglutida

2. Indicações
1) A semaglutida pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com DM2.
2) A semaglutida reduz o nível de açúcar no sangue, estimulando a secreção de insulina e reduzindo a secreção de glucagon. Quando o nível de açúcar no sangue está alto, a secreção de insulina é estimulada e a secreção de glucagon é inibida.
3) O estudo clínico PIONEER da Novo Nordisk mostrou que a administração oral de semaglutida 1 mg, 0,5 mg tem melhores efeitos hipoglicêmicos e de perda de peso do que Trulicity (dulaglutida) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) A semaglutida oral é o trunfo da Novo Nordisk. A administração oral uma vez ao dia pode eliminar o inconveniente e a tortura psicológica causados pela injeção, sendo superior à liraglutida (injeção semanal). Os efeitos hipoglicemiantes e de perda de peso de medicamentos convencionais, como a empagliflozina (SGLT-2) e a sitagliptina (DPP-4), são muito atraentes para pacientes e médicos. Em comparação com as formulações injetáveis, as formulações orais aumentam significativamente a conveniência da aplicação clínica da semaglutida.

3. Resumo
É justamente por seu excelente desempenho em hipoglicemia, perda de peso, segurança e benefícios cardiovasculares que a semaglutida se tornou um fenômeno de “nova estrela” com uma enorme perspectiva de mercado.