Τον Μάιο του 2022, η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη πεπτίδιο JYMed) υπέβαλε αίτηση για την καταχώριση του δραστικού συστατικού σεμαγλουτίδης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) (αριθμός καταχώρισης DMF: 036009). Η αίτηση πέρασε με επιτυχία την αξιολόγηση ακεραιότητας και η τρέχουσα κατάστασή της είναι «Α». Το πεπτίδιο JYMed έγινε μία από τις πρώτες παρτίδες κατασκευαστών δραστικών συστατικών σεμαγλουτίδης στην Κίνα που πέρασε την αξιολόγηση του FDA των ΗΠΑ.

Στις 16 Φεβρουαρίου 2023, ο επίσημος ιστότοπος του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το API σεμαγλουτίδης [αριθμός καταχώρισης: Y20230000037] που καταχωρήθηκε και δηλώθηκε από την Hubei JXBio Co., Ltd., θυγατρική της JYMed peptide, έγινε δεκτό. Η JYMed peptide έγινε ένας από τους πρώτους κατασκευαστές πρώτων υλών φαρμάκων των οποίων η αίτηση κυκλοφορίας για αυτό το προϊόν έγινε δεκτή στην Κίνα.

Σχετικά με τη σεμαγλουτίδη
Η σεμαγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 που αναπτύχθηκε από την Novo Nordisk (Novo Nordisk). Το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον μεταβολισμό της γλυκόζης διεγείροντας τα β-κύτταρα του παγκρέατος να εκκρίνουν ινσουλίνη και να αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα νηστείας και μετά το γεύμα. Επιπλέον, μειώνει την πρόσληψη τροφής μειώνοντας την όρεξη και επιβραδύνοντας την πέψη στο στομάχι, γεγονός που τελικά μειώνει το σωματικό λίπος και βοηθά στην απώλεια βάρους.
1. Βασικές πληροφορίες
Από δομικής άποψης, σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη, η μεγαλύτερη αλλαγή της σεμαγλουτίδης είναι ότι έχουν προστεθεί δύο AEEAs στην πλευρική αλυσίδα της λυσίνης και το παλμιτικό οξύ έχει αντικατασταθεί από δεκαοκτανοδιοϊκό οξύ. Η αλανίνη αντικαταστάθηκε από Aib, γεγονός που παρέτεινε σημαντικά τον χρόνο ημιζωής της σεμαγλουτίδης.

Σχήμα Δομή της σεμαγλουτίδης

2. Ενδείξεις
1) Η σεμαγλουτίδη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
2) Η σεμαγλουτίδη μειώνει το σάκχαρο στο αίμα διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης και μειώνοντας την έκκριση γλυκαγόνης. Όταν το σάκχαρο στο αίμα είναι υψηλό, η έκκριση ινσουλίνης διεγείρεται και η έκκριση γλυκαγόνης αναστέλλεται.
3) Η κλινική δοκιμή PIONEER της Novo Nordisk έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση σεμαγλουτίδης 1mg, 0,5mg έχει καλύτερα υπογλυκαιμικά αποτελέσματα και αποτελέσματα απώλειας βάρους από το Trulicity (ντουλαγλουτίδη) 1,5mg, 0,75mg.
3) Η από του στόματος χορηγούμενη σεμαγλουτίδη είναι το ατού της Novo Nordisk. Η από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα μπορεί να απαλλαγεί από την ταλαιπωρία και τα ψυχολογικά βασανιστήρια που προκαλούνται από την ένεση και είναι καλύτερη από τη λιραγλουτίδη (ένεση μία φορά την εβδομάδα). Οι υπογλυκαιμικές επιδράσεις και οι επιδράσεις στην απώλεια βάρους των βασικών φαρμάκων όπως η εμπαγλιφλοζίνη (SGLT-2) και η σιταγλιπτίνη (DPP-4) είναι πολύ ελκυστικές για τους ασθενείς και τους γιατρούς. Σε σύγκριση με τα ενέσιμα σκευάσματα, τα από του στόματος σκευάσματα θα βελτιώσουν σημαντικά την ευκολία της κλινικής εφαρμογής της σεμαγλουτίδης.

3. Σύνοψη
Ακριβώς λόγω της εξαιρετικής της απόδοσης στα υπογλυκαιμικά οφέλη, στην απώλεια βάρους, στην ασφάλεια και στα καρδιαγγειακά οφέλη, η σεμαγλουτίδη έχει γίνει ένα «νέο αστέρι» σε επίπεδο φαινομένου με τεράστιες προοπτικές στην αγορά.