In mei 2022 diende Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hierna te noemen JYMed-peptide) een aanvraag in voor de registratie van semaglutide API bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (DMF-registratienummer: 036009). De aanvraag is goedgekeurd voor de integriteitsbeoordeling en de huidige status is "A". JYMed-peptide is een van de eerste Chinese fabrikanten van semaglutide API's die de Amerikaanse FDA-beoordeling heeft doorstaan.

Op 16 februari 2023 werd op de officiële website van het Drug Evaluation Center van de State Drug Administration aangekondigd dat de semaglutide API [registratienummer: Y20230000037], geregistreerd en gedeclareerd door Hubei JXBio Co., Ltd., een dochteronderneming van JYMed Peptide, is goedgekeurd. JYMed Peptide was een van de eerste fabrikanten van grondstoffen voor geneesmiddelen waarvan de marketingaanvraag voor dit product in China is goedgekeurd.

Over semaglutide
Semaglutide is een GLP-1-receptoragonist, ontwikkeld door Novo Nordisk (Novo Nordisk). Het geneesmiddel kan de glucosestofwisseling verhogen door de β-cellen in de pancreas te stimuleren tot insulineafscheiding en de glucagonafgifte door de α-cellen in de pancreas te remmen om de nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel te verlagen. Bovendien vermindert het de voedselinname door de eetlust te verminderen en de spijsvertering in de maag te vertragen, wat uiteindelijk lichaamsvet vermindert en helpt bij gewichtsverlies.
1. Basisgegevens
Vanuit structureel oogpunt is de grootste verandering van semaglutide ten opzichte van liraglutide dat er twee AEEA's zijn toegevoegd aan de zijketen van lysine en dat palmitinezuur is vervangen door octadecaandizuur. Alanine is vervangen door Aib, wat de halfwaardetijd van semaglutide aanzienlijk heeft verlengd.

Figuurstructuur van semaglutide

2. Indicaties
1) Semaglutide kan het risico op cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met diabetes type 2 verlagen.
2) Semaglutide verlaagt de bloedsuikerspiegel door de insulinesecretie te stimuleren en de glucagonsecretie te verminderen. Bij een hoge bloedsuikerspiegel wordt de insulinesecretie gestimuleerd en de glucagonsecretie geremd.
3) Uit het klinische onderzoek van Novo Nordisk PIONEER is gebleken dat orale toediening van semaglutide 1 mg, 0,5 mg een beter hypoglycemisch en gewichtsverlieseffect heeft dan Trulicity (dulaglutide) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Orale semaglutide is de troefkaart van Novo Nordisk. Orale toediening eenmaal daags kan het ongemak en de psychologische kwelling die injecties veroorzaken, wegnemen en is beter dan liraglutide (injectie eenmaal per week). De hypoglycemische en gewichtsverlieseffecten van reguliere geneesmiddelen zoals empagliflozine (SGLT-2) en sitagliptine (DPP-4) zijn zeer aantrekkelijk voor patiënten en artsen. Vergeleken met injectieformuleringen zullen orale formuleringen het gemak van klinische toepassing van semaglutide aanzienlijk verbeteren.

3. Samenvatting
Juist vanwege de uitstekende prestaties op het gebied van hypoglycemie, gewichtsverlies, veiligheid en cardiovasculaire voordelen is semaglutide een ‘nieuwe ster’ van wereldklasse geworden met een enorm marktperspectief.