Toukokuussa 2022 Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (jäljempänä JYMed-peptidi) jätti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) hakemuksen semaglutidi-API:n rekisteröintiä varten (DMF-rekisteröintinumero: 036009). Hakemus on läpäissyt eheystarkastuksen ja sen nykyinen status on ”A”. JYMed-peptidistä on tullut yksi ensimmäisistä semaglutidi-API:n valmistajista Kiinassa, joka on läpäissyt Yhdysvaltain FDA:n tarkastuksen.

Valtion lääkehallinnon lääkearviointikeskuksen virallisella verkkosivustolla ilmoitettiin 16. helmikuuta 2023, että JYMed-peptidin tytäryhtiön, Hubei JXBio Co., Ltd.:n, rekisteröimä ja markkinoille saattamisesta ilmoittama semaglutidi-API [rekisteröintinumero: Y20230000037] on hyväksytty. JYMed-peptidistä on tullut yksi ensimmäisistä raaka-ainelääkevalmistajista, jonka markkinointihakemus tälle tuotteelle on hyväksytty Kiinassa.

Tietoja semaglutidista
Semaglutidi on Novo Nordiskin (Novo Nordisk) kehittämä GLP-1-reseptoriagonisti. Lääke voi lisätä glukoosiaineenvaihduntaa stimuloimalla haiman β-soluja erittämään insuliinia ja estää glukagonin eritystä haiman α-soluista, mikä alentaa paasto- ja aterianjälkeistä verensokeria. Lisäksi se vähentää ruoan saantia vähentämällä ruokahalua ja hidastamalla ruoansulatusta mahassa, mikä lopulta vähentää kehon rasvaa ja auttaa painonpudotuksessa.
1. Perustiedot
Rakenteellisesta näkökulmasta liraglutidiin verrattuna semaglutidin suurin muutos on se, että lysiinin sivuketjuun on lisätty kaksi AEEA:ta ja palmitiinihappo on korvattu oktadekaanidihapolla. Alaniini on korvattu Aib:llä, mikä pidensi semaglutidin puoliintumisaikaa huomattavasti.

Kuva Semaglutidin rakenne

2. Käyttöaiheet
1) Semaglutidi voi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
2) Semaglutidi alentaa verensokeria stimuloimalla insuliinin eritystä ja vähentämällä glukagonin eritystä. Kun verensokeri on korkea, insuliinin eritys stimuloituu ja glukagonin eritys estyy.
3) Novo Nordiskin PIONEER-kliininen tutkimus osoitti, että semaglutidin 1 mg:n ja 0,5 mg:n suun kautta annetulla annoksella on paremmat hypoglykeemiset ja painonpudottavat vaikutukset kuin Trulicityllä (dulaglutidi) 1,5 mg:n ja 0,75 mg:n annoksilla.
3) Oraalinen semaglutidi on Novo Nordiskin valttikortti. Kerran päivässä suun kautta otettava lääke voi poistaa injektion aiheuttaman haitan ja psyykkisen kidutuksen, ja se on parempi kuin liraglutidi (injektio kerran viikossa). Yleisten lääkkeiden, kuten empagliflotsiinin (SGLT-2) ja sitagliptiinin (DPP-4), verensokeria alentavat ja painoa pudottavat vaikutukset ovat erittäin houkuttelevia sekä potilaille että lääkäreille. Injektiomuotoihin verrattuna oraaliset lääkemuodot parantavat huomattavasti semaglutidin kliinisen käytön helppoutta.

3. Yhteenveto
Juuri erinomaisen suorituskykynsä verensokeria alentavissa ominaisuuksissa, painonpudotuksessa, turvallisuudessa ja sydän- ja verisuonitautien hoidossa ansiosta semaglutidista on tullut ilmiömäinen "uusi tähti", jolla on valtavat markkinamahdollisuudet.