मे २०२२ मा, शेन्जेन JYMed टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड (यसपछि JYMed पेप्टाइड भनेर चिनिन्छ) ले अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) (DMF दर्ता नम्बर: ०३६००९) मा सेमाग्लुटाइड API दर्ताको लागि आवेदन पेश गर्‍यो। यसले अखण्डता समीक्षा पास गरेको छ र हालको स्थिति "A" छ। JYMed पेप्टाइड अमेरिकी FDA समीक्षा पास गर्ने चीनमा सेमाग्लुटाइड API निर्माताहरूको पहिलो ब्याच मध्ये एक बनेको छ।

फेब्रुअरी १६, २०२३ मा, राज्य औषधि प्रशासनको औषधि मूल्याङ्कन केन्द्रको आधिकारिक वेबसाइटले घोषणा गर्‍यो कि JYMed पेप्टाइडको सहायक कम्पनी, हुबेई JXBio Co., Ltd. द्वारा दर्ता र घोषित सेमाग्लुटाइड API [दर्ता नम्बर: Y20230000037] स्वीकृत भएको छ। JYMed पेप्टाइड पहिलो कच्चा पदार्थ औषधि निर्माताहरू मध्ये एक बनेको छ जसको यस उत्पादनको लागि मार्केटिङ आवेदन चीनमा स्वीकार गरिएको छ।

सेमाग्लुटाइडको बारेमा
सेमाग्लुटाइड नोभो नोर्डिस्क (नोभो नोर्डिस्क) द्वारा विकसित गरिएको GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट हो। यो औषधिले इन्सुलिन स्राव गर्न प्यान्क्रियाटिक β कोषहरूलाई उत्तेजित गरेर ग्लुकोज मेटाबोलिज्म बढाउन सक्छ, र उपवास र खाना खाएपछिको रगतमा चिनी कम गर्न प्यान्क्रियाटिक α कोषहरूबाट ग्लुकागनको स्रावलाई रोक्छ। यसको अतिरिक्त, यसले भोक कम गरेर र पेटमा पाचनलाई ढिलो गरेर खानाको सेवन घटाउँछ, जसले अन्ततः शरीरको बोसो घटाउँछ र तौल घटाउन मद्दत गर्छ।
१. आधारभूत जानकारी
संरचनात्मक दृष्टिकोणबाट, लिराग्लुटाइडको तुलनामा, सेमाग्लुटाइडको सबैभन्दा ठूलो परिवर्तन भनेको लाइसिनको साइड चेनमा दुई AEEA थपिएको छ, र पाल्मिटिक एसिडलाई अक्टाडेकेनेडियोइक एसिडले प्रतिस्थापन गरेको छ। एलानिनलाई Aib ले प्रतिस्थापन गरेको थियो, जसले सेमाग्लुटाइडको आधा-जीवनलाई धेरै विस्तार गर्यो।

सेमाग्लुटाइडको चित्र संरचना

२. सङ्केत गर्छ
१) सेमाग्लुटाइडले T2D भएका बिरामीहरूमा हृदयघातको जोखिम कम गर्न सक्छ।
२) सेमाग्लुटाइडले इन्सुलिन स्रावलाई उत्तेजित गरेर र ग्लुकागन स्राव घटाएर रगतमा चिनीको मात्रा कम गर्छ। जब रगतमा चिनीको मात्रा बढी हुन्छ, इन्सुलिन स्राव उत्तेजित हुन्छ र ग्लुकागन स्राव रोकिन्छ।
३) नोभो नोर्डिस्क PIONEER क्लिनिकल परीक्षणले देखाएको छ कि सेमाग्लुटाइड १ मिलीग्राम, ०.५ मिलीग्रामको मौखिक प्रशासनले ट्रुलिसिटी (डुलाग्लुटाइड) १.५ मिलीग्राम, ०.७५ मिलीग्राम भन्दा राम्रो हाइपोग्लाइसेमिक र तौल घटाउने प्रभाव पार्छ।
३) मौखिक सेमाग्लुटाइड नोभो नोर्डिस्कको ट्रम्प कार्ड हो। दिनमा एक पटक मौखिक रूपमा सेवन गर्नाले इंजेक्शनबाट हुने असुविधा र मनोवैज्ञानिक यातनाबाट छुटकारा पाउन सकिन्छ, र यो लिराग्लुटाइड (हप्तामा एक पटक इंजेक्शन) भन्दा राम्रो छ। एम्पाग्लिफ्लोजिन (SGLT-2) र सिटाग्लिप्टिन (DPP-4) जस्ता मुख्यधारा औषधिहरूको हाइपोग्लाइसेमिक र तौल घटाउने प्रभावहरू बिरामीहरू र डाक्टरहरूका लागि धेरै आकर्षक छन्। इंजेक्शन सूत्रहरूको तुलनामा, मौखिक सूत्रहरूले सेमाग्लुटाइडको क्लिनिकल प्रयोगको सुविधामा धेरै सुधार गर्नेछ।

३. सारांश
हाइपोग्लाइसेमिक, तौल घटाउने, सुरक्षा र हृदय रोग सम्बन्धी फाइदाहरूमा उत्कृष्ट प्रदर्शनको कारणले गर्दा सेमाग्लुटाइड एक विशाल बजार सम्भावनाको साथ एक घटना-स्तरको "नयाँ तारा" बनेको छ।