Im Mai 2022 reichte Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (im Folgenden JYMed Peptide genannt) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Registrierung des Semaglutid-API ein (DMF-Registrierungsnummer: 036009). Das Produkt hat die Integritätsprüfung bestanden und hat den aktuellen Status „A“. JYMed Peptide ist einer der ersten Hersteller von Semaglutid-APIs in China, der die Prüfung der US-amerikanischen FDA bestanden hat.

Am 16. Februar 2023 gab das Drug Evaluation Center der State Drug Administration auf seiner offiziellen Website bekannt, dass der von Hubei JXBio Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft von JYMed peptide, registrierte und deklarierte Semaglutid-API [Registrierungsnummer: Y20230000037] zugelassen wurde. JYMed peptide ist einer der ersten Rohstoffhersteller von Arzneimitteln, dessen Zulassungsantrag für dieses Produkt in China angenommen wurde.

Über Semaglutid
Semaglutid ist ein von Novo Nordisk entwickelter GLP-1-Rezeptoragonist. Das Medikament kann den Glukosestoffwechsel steigern, indem es die β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zur Insulinsekretion anregt und die Glukagonsekretion aus den α-Zellen der Bauchspeicheldrüse hemmt, um den Nüchtern- und postprandialen Blutzucker zu senken. Darüber hinaus reduziert es die Nahrungsaufnahme, indem es den Appetit reduziert und die Verdauung im Magen verlangsamt, was letztendlich Körperfett reduziert und zur Gewichtsabnahme beiträgt.
1. Grundlegende Informationen
Aus struktureller Sicht besteht die größte Änderung von Semaglutid im Vergleich zu Liraglutid darin, dass der Seitenkette von Lysin zwei AEEAs hinzugefügt wurden und Palmitinsäure durch Octadecandisäure ersetzt wurde. Alanin wurde durch Aib ersetzt, was die Halbwertszeit von Semaglutid erheblich verlängerte.

Abbildung Struktur von Semaglutid

2. Indikationen
1) Semaglutid kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senken.
2) Semaglutid senkt den Blutzucker, indem es die Insulinsekretion stimuliert und die Glukagonsekretion reduziert. Bei hohem Blutzucker wird die Insulinsekretion stimuliert und die Glukagonsekretion gehemmt.
3) Die klinische Studie PIONEER von Novo Nordisk hat gezeigt, dass die orale Verabreichung von 1 mg, 0,5 mg Semaglutid eine bessere hypoglykämische und gewichtsreduzierende Wirkung hat als Trulicity (Dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Die orale Verabreichung von Semaglutid ist Novo Nordisks Trumpfkarte. Die orale Verabreichung einmal täglich erspart die Unannehmlichkeiten und psychische Belastungen einer Injektion und ist besser als Liraglutid (einmal wöchentliche Injektion). Die blutzuckersenkende und gewichtsreduzierende Wirkung gängiger Medikamente wie Empagliflozin (SGLT-2) und Sitagliptin (DPP-4) ist für Patienten und Ärzte gleichermaßen attraktiv. Im Vergleich zu Injektionspräparaten ist die orale Verabreichung von Semaglutid in der klinischen Anwendung deutlich komfortabler.

3. Zusammenfassung
Gerade aufgrund seiner hervorragenden Wirkung in Bezug auf Hypoglykämie, Gewichtsverlust, Sicherheit und kardiovaskuläre Vorteile ist Semaglutid zu einem „neuen Star“ auf Phänomenebene mit enormen Marktaussichten geworden.