F'Mejju 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa JYMed peptide) ressqet applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tas-semaglutide API lill-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti (FDA) (numru ta' reġistrazzjoni DMF: 036009). Din għaddiet mir-reviżjoni tal-integrità, u l-istatus attwali huwa "A". Il-peptide JYMed sar wieħed mill-ewwel grupp ta' manifatturi tas-semaglutide API fiċ-Ċina li għadda mir-reviżjoni tal-FDA tal-Istati Uniti.

Fis-16 ta' Frar 2023, il-websajt uffiċjali taċ-Ċentru tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini tal-Amministrazzjoni Statali tal-Mediċini ħabbret li l-API tas-semaglutide [numru ta' reġistrazzjoni: Y20230000037] irreġistrata u ddikjarata minn Hubei JXBio Co., Ltd., sussidjarja ta' JYMed peptide, ġiet aċċettata. JYMed peptide saret waħda mill-ewwel manifatturi tal-materja prima tal-mediċini li l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom għal dan il-prodott ġiet aċċettata fiċ-Ċina.

Dwar is-semaglutide
Semaglutide huwa agonist tar-riċettur GLP-1 żviluppat minn Novo Nordisk (Novo Nordisk). Il-mediċina tista' żżid il-metaboliżmu tal-glukożju billi tistimula ċ-ċelloli β pankreatiċi biex inixxu l-insulina, u tinibixxi s-sekrezzjoni tal-glukagon miċ-ċelloli α pankreatiċi biex tnaqqas iz-zokkor fid-demm waqt is-sawm u wara l-ikel. Barra minn hekk, tnaqqas il-konsum tal-ikel billi tnaqqas l-aptit u tnaqqas id-diġestjoni fl-istonku, li fl-aħħar mill-aħħar tnaqqas ix-xaħam tal-ġisem u tgħin fit-telf tal-piż.
1. Informazzjoni bażika
Mill-perspettiva strutturali, meta mqabbel mal-liraglutide, l-akbar bidla tas-semaglutide hija li żewġ AEEAs ġew miżjuda mal-katina tal-ġenb tal-lisina, u l-aċidu palmitiku ġie sostitwit bl-aċidu ottadekanedjuiku. L-alanina ġiet sostitwita bl-Aib, li estendiet ħafna l-half-life tas-semaglutide.

Figura Struttura ta' semaglutide

2. Indikazzjonijiet
1) Semaglutide jista’ jnaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti kardjovaskulari f’pazjenti b’T2D.
2) Semaglutide jbaxxi z-zokkor fid-demm billi jistimula s-sekrezzjoni tal-insulina u jnaqqas is-sekrezzjoni tal-glucagon. Meta z-zokkor fid-demm ikun għoli, is-sekrezzjoni tal-insulina tiġi stimulata u s-sekrezzjoni tal-glucagon tiġi inibita.
3) Prova klinika ta' Novo Nordisk PIONEER uriet li l-għoti orali ta' semaglutide 1mg, 0.5mg għandu effetti ipogliċemiċi u ta' telf ta' piż aħjar minn Trulicity (dulaglutide) 1.5mg, 0.75mg.
3) Is-semaglutide orali huwa l-vantaġġ ewlieni ta' Novo Nordisk. L-għoti orali darba kuljum jista' jelimina l-inkonvenjent u t-tortura psikoloġika kkawżati mill-injezzjoni, u huwa aħjar mil-liraglutide (injezzjoni darba fil-ġimgħa). L-effetti ipogliċemiċi u ta' telf ta' piż ta' mediċini ewlenin bħal empagliflozin (SGLT-2) u sitagliptin (DPP-4) huma attraenti ħafna għall-pazjenti u t-tobba. Meta mqabbla mal-formulazzjonijiet ta' injezzjoni, il-formulazzjonijiet orali jtejbu ħafna l-konvenjenza tal-applikazzjoni klinika tas-semaglutide.

3. Sommarju
Huwa preċiżament minħabba l-prestazzjoni eċċellenti tiegħu fl-ipogliċemija, fit-telf tal-piż, fis-sigurtà u fil-benefiċċji kardjovaskulari li s-semaglutide sar "stilla ġdida" fil-livell tal-fenomenu b'prospett enormi tas-suq.