2022 წლის მაისში, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-მ (შემდგომში JYMed peptide) აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციაში (FDA) სემაგლუტიდის API-ს რეგისტრაციის განაცხადი წარადგინა (DMF რეგისტრაციის ნომერი: 036009). მან გაიარა მთლიანობის შემოწმება და ამჟამინდელი სტატუსია „A“. JYMed peptide გახდა ჩინეთში სემაგლუტიდის API-ს მწარმოებლების ერთ-ერთი პირველი პარტია, რომელმაც გაიარა აშშ-ის FDA-ს მიმოხილვა.

2023 წლის 16 თებერვალს, სახელმწიფო წამლის ადმინისტრაციის წამლის შეფასების ცენტრის ოფიციალურ ვებსაიტზე გამოქვეყნდა განცხადება, რომ სემაგლუტიდის API [რეგისტრაციის ნომერი: Y20230000037], რომელიც რეგისტრირებული და დეკლარირებულია Hubei JXBio Co., Ltd.-ის მიერ, JYMed peptide-ის შვილობილი კომპანიის მიერ, დამტკიცდა. JYMed peptide გახდა ერთ-ერთი პირველი წამლის ნედლეულის მწარმოებელი, რომლის ამ პროდუქტის მარკეტინგული განაცხადი დამტკიცდა ჩინეთში.

სემაგლუტიდის შესახებ
სემაგლუტიდი არის GLP-1 რეცეპტორების აგონისტი, რომელიც შემუშავებულია Novo Nordisk-ის (Novo Nordisk) მიერ. პრეპარატს შეუძლია გაზარდოს გლუკოზის მეტაბოლიზმი პანკრეასის β უჯრედების ინსულინის გამოყოფის სტიმულირებით და დათრგუნოს გლუკაგონის სეკრეცია პანკრეასის α უჯრედებიდან, რათა შეამციროს სისხლში შაქრის დონე უზმოზე და ჭამის შემდეგ. გარდა ამისა, ის ამცირებს საკვების მიღებას მადის შემცირებით და კუჭში მონელების შენელებით, რაც საბოლოოდ ამცირებს სხეულის ცხიმს და ხელს უწყობს წონის დაკლებას.
1. ძირითადი ინფორმაცია
სტრუქტურული თვალსაზრისით, ლირაგლუტიდთან შედარებით, სემაგლუტიდის ყველაზე დიდი ცვლილება ის არის, რომ ლიზინის გვერდით ჯაჭვს დაემატა ორი AEEA და პალმიტინის მჟავა ჩანაცვლდა ოქტადეკანდიოინის მჟავით. ალანინი შეიცვალა Aib-ით, რამაც მნიშვნელოვნად გაახანგრძლივა სემაგლუტიდის ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

სემაგლუტიდის სტრუქტურა

2. ჩვენებები
1) სემაგლუტიდს შეუძლია შეამციროს გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკი მე-2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
2) სემაგლუტიდი ამცირებს სისხლში შაქრის დონეს ინსულინის სეკრეციის სტიმულირებით და გლუკაგონის სეკრეციის შემცირებით. როდესაც სისხლში შაქარი მაღალია, ინსულინის სეკრეცია სტიმულირებულია და გლუკაგონის სეკრეცია ინჰიბირებულია.
3) Novo Nordisk PIONEER-ის კლინიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ სემაგლუტიდის 1 მგ, 0.5 მგ პერორალური მიღებისას უკეთესი ჰიპოგლიკემიური და წონის დაკლების ეფექტია, ვიდრე Trulicity-ის (დულაგლუტიდი) 1.5 მგ, 0.75 მგ-ის.
3) პერორალური სემაგლუტიდი „ნოვო ნორდისკის“ მთავარი უპირატესობაა. დღეში ერთხელ პერორალური მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია ინექციით გამოწვეული დისკომფორტისა და ფსიქოლოგიური ტანჯვის მოხსნა და ის ლირაგლუტიდზე უკეთესია (ინექცია კვირაში ერთხელ). ისეთი ძირითადი პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური და წონის დაკლების ეფექტები, როგორიცაა ემპაგლიფლოზინი (SGLT-2) და სიტაგლიპტინი (DPP-4), ძალიან მიმზიდველია პაციენტებისა და ექიმებისთვის. ინექციურ ფორმულებთან შედარებით, პერორალური ფორმულირებები მნიშვნელოვნად გააუმჯობესებს სემაგლუტიდის კლინიკური გამოყენების მოხერხებულობას.

3. შეჯამება
სწორედ ჰიპოგლიკემიის, წონის დაკლების, უსაფრთხოებისა და გულ-სისხლძარღვთა სარგებლის მხრივ მისი შესანიშნავი მაჩვენებლების გამო გახდა სემაგლუტიდი ფენომენის დონის „ახალი ვარსკვლავი“ უზარმაზარი ბაზრის პერსპექტივით.