I maj 2022 lämnade Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallat JYMed peptide) in en ansökan om registrering av semaglutid API till US Food and Drug Administration (FDA) (DMF-registreringsnummer: 036009). Ansökan har klarat integritetsgranskningen och den nuvarande statusen är "A". JYMed peptide har blivit en av de första tillverkarna av semaglutid API i Kina som har klarat den amerikanska FDA-granskningen.

Den 16 februari 2023 tillkännagav den officiella webbplatsen för Läkemedelsutvärderingscentret vid statens läkemedelsmyndighet att semaglutid API [registreringsnummer: Y20230000037] registrerat och deklarerat av Hubei JXBio Co., Ltd., ett dotterbolag till JYMed peptide, har godkänts. JYMed peptide har blivit en av de första läkemedelstillverkarna vars marknadsföringsansökan för denna produkt har godkänts i Kina.

Om semaglutid
Semaglutid är en GLP-1-receptoragonist utvecklad av Novo Nordisk (Novo Nordisk). Läkemedlet kan öka glukosmetabolismen genom att stimulera pankreatiska β-celler att utsöndra insulin och hämma utsöndringen av glukagon från pankreatiska α-celler för att minska faste- och postprandialt blodsocker. Dessutom minskar det matintaget genom att minska aptiten och bromsa matsmältningen i magen, vilket i slutändan minskar kroppsfett och bidrar till viktminskning.
1. Grundläggande information
Ur strukturell synvinkel, jämfört med liraglutid, är den största förändringen av semaglutid att två AEEA-föreningar har lagts till i lysins sidokedja, och palmitinsyra har ersatts av oktadekandisyra. Alanin har ersatts av Aib, vilket avsevärt förlängde semaglutids halveringstid.

Figur Struktur av semaglutid

2. Indikationer
1) Semaglutid kan minska risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes.
2) Semaglutid sänker blodsockret genom att stimulera insulinsekretionen och minska glukagonsekretionen. När blodsockret är högt stimuleras insulinsekretionen och glukagonsekretionen hämmas.
3) Novo Nordisks PIONEER-studie visade att oral administrering av semaglutid 1 mg, 0,5 mg har bättre hypoglykemiska effekter och viktminskningseffekter än Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oral semaglutid är Novo Nordisks trumfkort. Oral administrering en gång om dagen kan eliminera besväret och den psykiska plågan som injektioner orsakar, och det är bättre än liraglutid (injektion en gång i veckan). De hypoglykemiska och viktminskande effekterna av vanliga läkemedel som empagliflozin (SGLT-2) och sitagliptin (DPP-4) är mycket attraktiva för patienter och läkare. Jämfört med injektionsformuleringar kommer orala formuleringar avsevärt att förbättra bekvämligheten vid klinisk applicering av semaglutid.

3. Sammanfattning
Det är just på grund av dess utmärkta prestanda inom hypoglykemiska fördelar, viktminskning, säkerhet och kardiovaskulära fördelar som semaglutid har blivit en "ny stjärna" på fenomennivå med enorma marknadsmöjligheter.