Semeglutide API de Shenzhen JYMed acceptat de primul lot de NMPA intern și înregistrat în US FDA (DMF nr. 036009) cu statutul „A”.

În mai 2022, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare peptidă JYMed) a depus o cerere de înregistrare a semaglutidei API la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) (număr de înregistrare DMF: 036009), a trecut revizuirea integrității, iar starea actuală este „A”.Peptida JYMed a devenit unul dintre primul lot de producători de semaglutide API din China care a trecut de revizuirea FDA din SUA.

La 16 februarie 2023, site-ul oficial al Centrului de Evaluare a Drogurilor al Administrației de Stat a Medicamentului a anunțat că API-ul semaglutide [număr de înregistrare: Y20230000037] înregistrat și declarat de Hubei JXBio Co., Ltd., o subsidiară a peptidei JYMed, a primit admis.Peptida JYMed a devenit unul dintre primii producători de medicamente de materii prime a căror cerere de comercializare pentru acest produs a fost acceptată în China.

China

Despre semaglutidă
Semaglutida este un agonist al receptorului GLP-1 dezvoltat de Novo Nordisk (Novo Nordisk).Medicamentul poate crește metabolismul glucozei prin stimularea celulelor β pancreatice pentru a secreta insulină și inhiba secreția de glucagon din celulele α pancreatice pentru a reduce glicemia postprandială și postprandială.În plus, reduce aportul de alimente prin reducerea apetitului și încetinirea digestiei în stomac, ceea ce în cele din urmă reduce grăsimea corporală și ajută la pierderea în greutate.
1. Informații de bază
Din punct de vedere structural, în comparație cu liraglutida, cea mai mare modificare a semaglutidului este că două AEEA au fost adăugate la lanțul lateral al lizinei, iar acidul palmitic a fost înlocuit cu acid octadecandioic.Alanina a fost înlocuită cu Aib, care a prelungit foarte mult timpul de înjumătățire al semaglutidei.

semaglutidă

Figura Structura semaglutidei

2. Indicatii
1) Semaglutida poate reduce riscul de evenimente cardiovasculare la pacienții cu T2D.
2) Semaglutida scade glicemia prin stimularea secretiei de insulina si reducerea secretiei de glucagon.Când glicemia este crescută, secreția de insulină este stimulată și secreția de glucagon este inhibată.
3) Studiul clinic Novo Nordisk PIONEER a arătat că administrarea orală de semaglutidă 1 mg, 0,5 mg are efecte hipoglicemiante și de scădere în greutate mai bune decât Trulicity (dulaglutidă) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Semaglutida orală este atuul Novo Nordisk.Administrarea orală o dată pe zi poate scăpa de neplăcerile și torturile psihologice cauzate de injectare și este mai bună decât liraglutida (injectarea o dată pe săptămână).Efectele hipoglicemiante și de scădere în greutate ale medicamentelor principale, cum ar fi empagliflozin (SGLT-2) și sitagliptin (DPP-4) sunt foarte atractive pentru pacienți și medici.În comparație cu formulările injectabile, formulările orale vor îmbunătăți considerabil confortul aplicării clinice a semaglutidei.

rezumat

3. Rezumat
Tocmai datorită performanței sale excelente în ceea ce privește hipoglicemia, pierderea în greutate, siguranța și beneficiile cardiovasculare, semaglutida a devenit o „nouă stea” la nivel de fenomen, cu o perspectivă uriașă pe piață.


Ora postării: 17-feb-2023
Chat online WhatsApp!