JYMed Technology Co., Ltd. со задоволство објавува дека нивниот производ, Tirzepatide, успешно ја заврши регистрацијата на главната датотека за лекови (DMF) кај американската FDA (DMF број: 040115) и ја доби потврдата од FDA на 2 август 2024 година.
Масовно производство со стабилен квалитет
Според вишиот менаџмент на JYMed Technology, масовното производство на активната фармацевтска состојка (API) на Tirzepatide може да достигне нивоа од килограми. Производните серии се стабилни и континуирани, со минимални варијации помеѓу сериите, со што се обезбедува постојан квалитет.
Значајни ефекти врз намалувањето на гликозата и липидите
Тирзепатид е првиот одобрен агонист на рецепторот GIP/GLP-1 кој се дава еднаш неделно во светот. Како агонист со двоен рецептор, може истовремено да се врзе и активира и рецепторот за инсулинотропски полипептид зависен од гликоза (GIP) и рецепторот GLP-1 во човечкото тело. Покрај намалувањето на нивоата на гликоза, го намалува внесувањето храна, телесната тежина и содржината на масти и го регулира искористувањето на липидите. Покрај неговите значајни ефекти за намалување на гликозата и телесната тежина, анализите на подгрупите од серијата студии SURPASS покажаа дека Тирзепатид, исто така, ги подобрува метаболичките индикатори како што се крвниот притисок, липидите во крвта, индексот на телесна маса и обемот на половината.
Мултинационални одобрувања и ветувачки перспективи
Според релевантните информации, лекот „Мунџаро“ за намалување на гликозата првпат бил одобрен од американската ФДА во мај 2022 година за третман на возрасни со дијабетес тип 2. Потоа добил одобренија во ЕУ, Јапонија и други региони. Во ноември 2023 година, ФДА ја одобри и индикацијата за губење на тежина под брендот „Зепбаунд“. Во мај 2024 година, успешно влезе на кинескиот пазар. Со оглед на широките перспективи за примена и силните истражувачки податоци, „Тирзепатид“ стана еден од најистакнатите пептидни лекови денес. Неговата продажба достигна 5,163 милијарди долари во 2023 година, а само во првиот квартал од 2024 година е забележана продажба од 2,324 милијарди долари, што покажува неверојатна стапка на раст.
За JYMed
„Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.“ (во понатамошниот текст JYMed) е основана во 2009 година, специјализирана за истражување, развој, производство и продажба на пептиди и производи поврзани со пептиди. Со еден истражувачки центар и три главни производствени бази, JYMed е еден од најголемите производители на хемиски синтетизирани пептидни API-ја во Кина. Основниот тим за истражување и развој на компанијата се гордее со над 20 години искуство во индустријата за пептиди и успешно ги поминал инспекциите на FDA двапати. Сеопфатниот и ефикасен систем за индустријализација на пептиди на JYMed им нуди на клиентите целосен спектар на услуги, вклучувајќи развој и производство на терапевтски пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметички пептиди, како и регистрација и регулаторна поддршка.
Главни деловни активности
1. Домашна и меѓународна регистрација на пептидни API-ја
2. Ветеринарни и козметички пептиди
3. Пептиди по нарачка и CRO, CMO, OEM услуги
4.PDC лекови (пептид-радионуклид, пептид-мала молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
Покрај Tirzepatide, JYMed поднесе барања за регистрација до FDA и CDE за неколку други API производи, вклучувајќи ги и моментално популарните лекови од класата GLP-1RA како што се Semaglutide и Liraglutide. Идните клиенти што ќе ги користат производите на JYMed ќе можат директно да се повикаат на регистрацискиот број на CDE или бројот на датотеката DMF при поднесување на барања за регистрација до FDA или CDE. Ова значително ќе го намали времето потребно за подготовка на документите за апликација, како и времето за евалуација и трошоците за преглед на производот.
Контактирајте не
Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.
Адреса:8-ми и 9-ти кат, зграда 1, Индустриска компанија за биомедицински иновации во ШенженПарк, патот Џинхуи бр. 14, подобласт Кенгзи, округ Пингшан, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Веб-страница: http://www.jymedtech.com/
Време на објавување: 12 август 2024 година
