JYMed Technology Co., Ltd. ka kënaqësinë të njoftojë se produkti i saj, Tirzepatide, ka përfunduar me sukses regjistrimin e Dosjes Kryesore të Barnave (DMF) në FDA të SHBA-së (Numri DMF: 040115) dhe ka marrë Njoftimin e FDA-së më 2 gusht 2024.
Prodhim masiv me cilësi të qëndrueshme
Sipas menaxhmentit të lartë të JYMed Technology, prodhimi në masë i përbërësit aktiv farmaceutik (API) të Tirzepatide mund të arrijë nivelet e kilogramëve. Seritë e prodhimit janë të qëndrueshme dhe të vazhdueshme, me ndryshime minimale midis serive, duke siguruar cilësi të qëndrueshme.
Efekte të rëndësishme në reduktimin e glukozës dhe lipideve
Tirzepatide është agonisti i parë në botë i miratuar një herë në javë i receptorit GIP/GLP-1. Si agonist me receptor të dyfishtë, ai mund të lidhet dhe aktivizojë njëkohësisht si receptorin e polipeptidit insulinotropik të varur nga glukoza (GIP) ashtu edhe receptorin GLP-1 në trupin e njeriut. Përveç uljes së niveleve të glukozës, ai zvogëlon marrjen e ushqimit, peshën trupore dhe përmbajtjen e yndyrës, dhe rregullon shfrytëzimin e lipideve. Përtej efekteve të tij të rëndësishme në uljen e glukozës dhe reduktimin e peshës, analizat e nëngrupeve nga seria e studimeve SURPASS kanë treguar se Tirzepatide përmirëson gjithashtu treguesit metabolikë si presioni i gjakut, lipidet e gjakut, BMI dhe perimetri i belit.
Miratime Shumëkombëshe dhe Perspektiva Premtuese
Sipas informacioneve përkatëse, Mounjaro, ilaçi që ul glukozën, u miratua për herë të parë nga FDA e SHBA-së në maj 2022 për trajtimin e të rriturve me diabet të tipit 2. Më pas, ai ka marrë miratime në BE, Japoni dhe rajone të tjera. Në nëntor 2023, FDA miratoi gjithashtu indikacionin për humbje peshe nën emrin e markës Zepbound. Në maj 2024, ai hyri me sukses në tregun kinez. Duke pasur parasysh perspektivat e tij të gjera të aplikimit dhe të dhënat e forta mbështetëse kërkimore, Tirzepatide është bërë një nga ilaçet më të shquara peptide sot. Shitjet e tij arritën në 5.163 miliardë dollarë në vitin 2023, dhe vetëm në tremujorin e parë të vitit 2024 u panë shitje prej 2.324 miliardë dollarësh, duke demonstruar një shkallë të habitshme rritjeje.
Rreth JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (në tekstin e mëtejmë JYMed) u themelua në vitin 2009, e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjen e peptideve dhe produkteve të lidhura me peptidet. Me një qendër kërkimore dhe tre baza kryesore prodhimi, JYMed është një nga prodhuesit më të mëdhenj të API-ve të peptideve të sintetizuara kimikisht në Kinë. Ekipi kryesor i R&D i kompanisë krenohet me mbi 20 vjet përvojë në industrinë e peptideve dhe ka kaluar me sukses inspektimet e FDA dy herë. Sistemi gjithëpërfshirës dhe efikas i industrializimit të peptideve i JYMed u ofron klientëve një gamë të plotë shërbimesh, duke përfshirë zhvillimin dhe prodhimin e peptideve terapeutike, peptideve veterinare, peptideve antimikrobike dhe peptideve kozmetike, si dhe regjistrimin dhe mbështetjen rregullatore.
Aktivitetet kryesore të biznesit
1. Regjistrimi vendas dhe ndërkombëtar i API-ve të peptideve
2. Peptide veterinare dhe kozmetike
3. Peptide të personalizuara dhe shërbime CRO, CMO, OEM
4. Barnat PDC (peptid-radionuklid, peptid-molekulë e vogël, peptid-proteinë, peptid-ARN)
Përveç Tirzepatide, JYMed ka paraqitur kërkesa për regjistrim pranë FDA-së dhe CDE-së për disa produkte të tjera API, duke përfshirë barnat e klasës GLP-1RA që janë aktualisht të njohura, të tilla si Semaglutide dhe Liraglutide. Klientët e ardhshëm që përdorin produktet e JYMed do të jenë në gjendje të referojnë drejtpërdrejt numrin e regjistrimit të CDE-së ose numrin e skedarit DMF kur paraqesin aplikime për regjistrim pranë FDA-së ose CDE-së. Kjo do të zvogëlojë ndjeshëm kohën e nevojshme për përgatitjen e dokumenteve të aplikimit, si dhe kohën e vlerësimit dhe koston e shqyrtimit të produktit.
Na Kontaktoni
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Katet e 8-të dhe të 9-të, Ndërtesa 1, Industria e Inovacionit Biomjekësor në ShenzhenParku, Rruga Jinhui Nr. 14, nën-distrikti Kengzi, rrethi Pingshan, Shenzhen
Telefoni:+86 755-26612112
Uebfaqe: http://www.jymedtech.com/
Koha e postimit: 12 gusht 2024
