تبریک، تیرزپاتید از JYMed، پرونده US-DMF را تکمیل کرد.

شرکت فناوری JYMed با کمال افتخار اعلام می‌کند که محصول آن، Tirzepatide، با موفقیت ثبت پرونده اصلی دارو (DMF) را در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) (شماره DMF: 040115) تکمیل کرده و در تاریخ 2 آگوست 2024، تاییدیه FDA را دریافت کرده است.

تولید انبوه با کیفیت پایدار

به گفته مدیریت ارشد JYMed Technology، تولید انبوه ماده اولیه دارویی فعال Tirzepatide (API) می‌تواند به سطح کیلوگرم برسد. دسته‌های تولیدی پایدار و مداوم هستند و حداقل تغییر بین دسته‌ها وجود دارد که کیفیت ثابتی را تضمین می‌کند.

اثرات قابل توجه بر کاهش گلوکز و لیپید

تیرزپاتید اولین آگونیست گیرنده GIP/GLP-1 تایید شده در جهان است که به صورت یک بار در هفته مصرف می‌شود. به عنوان یک آگونیست گیرنده دوگانه، می‌تواند همزمان به گیرنده پلی‌پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز (GIP) و گیرنده GLP-1 در بدن انسان متصل شده و آن را فعال کند. علاوه بر کاهش سطح گلوکز، مصرف غذا، وزن بدن و محتوای چربی را کاهش داده و مصرف لیپید را تنظیم می‌کند. فراتر از اثرات قابل توجه کاهش گلوکز و کاهش وزن، تجزیه و تحلیل‌های زیرگروهی از سری مطالعات SURPASS نشان داده‌اند که تیرزپاتید همچنین شاخص‌های متابولیکی مانند فشار خون، چربی خون، BMI و دور کمر را بهبود می‌بخشد.

تاییدیه‌های چندملیتی و چشم‌اندازهای امیدوارکننده

طبق اطلاعات مربوطه، داروی کاهنده قند خون مونجارو (Mounjaro) برای اولین بار در ماه مه 2022 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تأیید شد. متعاقباً در اتحادیه اروپا، ژاپن و سایر مناطق نیز تأییدیه دریافت کرده است. در نوامبر 2023، FDA همچنین اندیکاسیون کاهش وزن را با نام تجاری Zepbound تأیید کرد. در ماه مه 2024، با موفقیت وارد بازار چین شد. با توجه به چشم‌انداز کاربرد گسترده و داده‌های تحقیقاتی قوی، تیرزپاتید (Tirzepatide) امروزه به یکی از برجسته‌ترین داروهای پپتیدی تبدیل شده است. فروش آن در سال 2023 به 5.163 میلیارد دلار رسید و تنها در سه ماهه اول سال 2024 شاهد فروش 2.324 میلیارد دلار بودیم که نشان دهنده نرخ رشد شگفت‌انگیزی است.

درباره جی‌وای‌مد

شرکت فناوری شنژن جی‌وای‌مد (که از این پس جی‌وای‌مد نامیده می‌شود) در سال ۲۰۰۹ تأسیس شد و در زمینه تحقیق، توسعه، تولید و فروش پپتیدها و محصولات مرتبط با پپتید تخصص دارد. جی‌وای‌مد با یک مرکز تحقیقاتی و سه پایگاه اصلی تولید، یکی از بزرگترین تولیدکنندگان APIهای پپتیدی سنتز شده شیمیایی در چین است. تیم اصلی تحقیق و توسعه این شرکت بیش از ۲۰ سال تجربه در صنعت پپتید دارد و دو بار با موفقیت از بازرسی‌های FDA عبور کرده است. سیستم جامع و کارآمد صنعتی‌سازی پپتید جی‌وای‌مد، طیف کاملی از خدمات، از جمله توسعه و تولید پپتیدهای درمانی، پپتیدهای دامپزشکی، پپتیدهای ضدمیکروبی و پپتیدهای آرایشی و همچنین ثبت و پشتیبانی نظارتی را به مشتریان ارائه می‌دهد.

فعالیت‌های اصلی کسب و کار

1. ثبت داخلی و بین‌المللی APIهای پپتیدی

۲. پپتیدهای دامپزشکی و آرایشی

3. پپتیدهای سفارشی و خدمات CRO، CMO، OEM

داروهای 4.PDC (پپتید-رادیونوکلئید، پپتید-مولکول کوچک، پپتید-پروتئین، پپتید-RNA)

علاوه بر Tirzepatide، JYMed درخواست‌های ثبت چندین محصول API دیگر، از جمله داروهای محبوب کلاس GLP-1RA مانند Semaglutide و Liraglutide، را به FDA و CDE ارائه داده است. مشتریان آینده‌ای که از محصولات JYMed استفاده می‌کنند، می‌توانند هنگام ارسال درخواست‌های ثبت نام به FDA یا CDE، مستقیماً به شماره ثبت CDE یا شماره پرونده DMF مراجعه کنند. این امر به طور قابل توجهی زمان لازم برای تهیه اسناد درخواست و همچنین زمان ارزیابی و هزینه بررسی محصول را کاهش می‌دهد.