Компанија JYMed Technology Co., Ltd. са задовољством објављује да је њен производ, Тирзепатид, успешно завршио регистрацију у оквиру Главног досијеа лека (DMF) код америчке Агенције за храну и лекове (FDA) (DMF број: 040115) и добио потврду FDA 2. августа 2024. године.
Масовна производња са стабилним квалитетом
Према речима вишег руководства компаније JYMed Technology, серијска производња активног фармацеутског састојка (АПИ) тирзепатида може достићи килограмске количине. Производне серије су стабилне и континуиране, са минималним варијацијама између серија, што обезбеђује конзистентан квалитет.
Значајни ефекти на смањење глукозе и липида
Тирзепатид је први одобрени агонист ГИП/ГЛП-1 рецептора на свету који се примењује једном недељно. Као двоструки агонист рецептора, може истовремено да се веже и активира и глукозно-зависни инсулинотропни полипептид (ГИП) рецептор и ГЛП-1 рецептор у људском телу. Поред снижавања нивоа глукозе, смањује унос хране, телесну тежину и садржај масти, и регулише коришћење липида. Поред значајних ефеката снижавања глукозе и смањења тежине, подгрупне анализе из серије студија SURPASS показале су да Тирзепатид такође побољшава метаболичке индикаторе као што су крвни притисак, липиди у крви, БМИ и обим струка.
Мултинационална одобрења и обећавајући изгледи
Према релевантним информацијама, лек Мунџаро за снижавање глукозе први пут је одобрила америчка Агенција за храну и лекове (FDA) у мају 2022. године за лечење одраслих са дијабетесом типа 2. Након тога је добио одобрења у ЕУ, Јапану и другим регионима. У новембру 2023. године, FDA је такође одобрила индикацију за мршављење под брендом Zepbound. У мају 2024. године, успешно је ушао на кинеско тржиште. С обзиром на широке могућности примене и снажне истраживачке податке, Тирзепатид је постао један од најистакнутијих пептидних лекова данас. Његова продаја је достигла 5,163 милијарде долара у 2023. години, а само у првом кварталу 2024. године продаја је износила 2,324 милијарде долара, што показује запањујућу стопу раста.
О JYMed-у
Компанија Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (у даљем тексту JYMed) основана је 2009. године и специјализована је за истраживање, развој, производњу и продају пептида и производа сродних пептидима. Са једним истраживачким центром и три главне производне базе, JYMed је један од највећих произвођача хемијски синтетизованих пептидних API-ја у Кини. Главни тим за истраживање и развој компаније може се похвалити преко 20 година искуства у индустрији пептида и два пута је успешно прошао инспекције FDA. JYMed-ов свеобухватни и ефикасни систем индустријализације пептида нуди купцима широк спектар услуга, укључујући развој и производњу терапеутских пептида, ветеринарских пептида, антимикробних пептида и козметичких пептида, као и регистрацију и регулаторну подршку.
Главне пословне активности
1. Домаћа и међународна регистрација пептидних активних фармацеутских фармакокинетика (АФИ)
2. Ветеринарски и козметички пептиди
3. Прилагођени пептиди и CRO, CMO, OEM услуге
4. ПДЦ лекови (пептид-радионуклид, пептид-мали молекул, пептид-протеин, пептид-РНК)
Поред Тирзепатида, JYMed је поднео захтеве за регистрацију FDA и CDE за неколико других API производа, укључујући тренутно популарне лекове класе GLP-1RA као што су Семаглутид и Лираглутид. Будући купци који користе JYMed производе моћи ће директно да се позову на CDE регистрациони број или DMF број фајла приликом подношења захтева за регистрацију FDA или CDE. Ово ће значајно смањити време потребно за припрему докумената за пријаву, као и време евалуације и трошкове прегледа производа.
Контактирајте нас
Шенжен ЈИМед Технолоџи Ко., Лтд.
Адреса:8. и 9. спрат, зграда 1, Шенжен биомедицинске иновације индустријеПарк, бр. 14 Јинхуи Роад, Кенгзи Субдистрицт, Пингсхан Дистрицт, Схензхен
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сајт: http://www.jymedtech.com/
Време објаве: 12. август 2024.
