JYMed Technology Co., Ltd. are plăcerea să anunțe că produsul său, Tirzepatide, a finalizat cu succes înregistrarea Drug Master File (DMF) la FDA din SUA (număr DMF: 040115) și a primit confirmarea FDA pe 2 august 2024.
Producție în masă cu calitate stabilă
Conform conducerii superioare a JYMed Technology, producția în vrac a ingredientului farmaceutic activ (API) pentru tirzepatidă poate atinge niveluri de ordinul kilogramelor. Loturile de producție sunt stabile și continue, cu variații minime între loturi, asigurând o calitate constantă.
Efecte semnificative asupra reducerii glucozei și lipidelor
Tirzepatida este primul agonist al receptorilor GIP/GLP-1 aprobat din lume, administrat o dată pe săptămână. Fiind un agonist cu receptori duali, se poate lega și activa simultan atât receptorul polipeptidic insulinotrop dependent de glucoză (GIP), cât și receptorul GLP-1 în corpul uman. Pe lângă scăderea nivelului de glucoză, reduce aportul alimentar, greutatea corporală și conținutul de grăsimi și reglează utilizarea lipidelor. Dincolo de efectele sale semnificative de scădere a glucozei și de reducere a greutății, analizele pe subgrupuri din seria de studii SURPASS au arătat că tirzepatida îmbunătățește și indicatorii metabolici precum tensiunea arterială, lipidele din sânge, IMC-ul și circumferința taliei.
Aprobări multinaționale și perspective promițătoare
Conform informațiilor relevante, medicamentul Mounjaro, care scade glicemia, a fost aprobat pentru prima dată de FDA din SUA în mai 2022 pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2. Ulterior, a primit aprobări în UE, Japonia și alte regiuni. În noiembrie 2023, FDA a aprobat și indicația pentru pierderea în greutate sub denumirea comercială Zepbound. În mai 2024, a intrat cu succes pe piața chineză. Având în vedere perspectivele sale largi de aplicare și datele solide de cercetare care îl susțin, Tirzepatida a devenit unul dintre cele mai importante medicamente peptidice din prezent. Vânzările sale au ajuns la 5,163 miliarde de dolari în 2023, iar numai în primul trimestru al anului 2024 s-au înregistrat vânzări de 2,324 miliarde de dolari, demonstrând o rată de creștere uimitoare.
Despre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare JYMed) a fost înființată în 2009, specializându-se în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzarea de peptide și produse conexe. Cu un centru de cercetare și trei baze principale de producție, JYMed este unul dintre cei mai mari producători de API-uri peptidice sintetizate chimic din China. Echipa principală de cercetare și dezvoltare a companiei se mândrește cu peste 20 de ani de experiență în industria peptidelor și a trecut cu succes inspecțiile FDA de două ori. Sistemul cuprinzător și eficient de industrializare a peptidelor al JYMed oferă clienților o gamă completă de servicii, inclusiv dezvoltarea și producția de peptide terapeutice, peptide veterinare, peptide antimicrobiene și peptide cosmetice, precum și asistență pentru înregistrare și reglementări.
Activități comerciale principale
1. Înregistrarea internă și internațională a API-urilor peptidice
2. Peptide veterinare și cosmetice
3. Peptide personalizate și servicii CRO, CMO, OEM
4. Medicamente PDC (peptid-radionuclidă, peptid-moleculă mică, peptid-proteină, peptid-ARN)
Pe lângă Tirzepatidă, JYMed a depus cereri de înregistrare la FDA și CDE pentru alte câteva produse API, inclusiv medicamentele din clasa GLP-1RA, populare în prezent, cum ar fi Semaglutidă și Liraglutidă. Viitorii clienți care utilizează produsele JYMed vor putea consulta direct numărul de înregistrare CDE sau numărul dosarului DMF atunci când depun cererile de înregistrare la FDA sau CDE. Acest lucru va reduce semnificativ timpul necesar pentru pregătirea documentelor de solicitare, precum și timpul de evaluare și costul revizuirii produsului.
Contactaţi-ne
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Etajele 8 și 9, Clădirea 1, Centrul Industrial de Inovație Biomedicală ShenzhenPark, No. 14 Jinhui Road, subdistrictul Kengzi, districtul Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Site web: http://www.jymedtech.com/
Data publicării: 12 august 2024
