JYMed Technology Co., Ltd.-l on hea meel teatada, et nende toode Tirzepatide on edukalt läbinud ravimi põhifaili (DMF) registreerimise USA FDA-s (DMF number: 040115) ja saanud FDA kinnituse 2. augustil 2024.
Masstootmine stabiilse kvaliteediga
JYMed Technology tippjuhtkonna sõnul võib Tirzepatiidi toimeaine (API) hulgitootmine ulatuda kilogrammideni. Tootmispartiid on stabiilsed ja pidevad, partiide vahelised erinevused on minimaalsed, tagades ühtlase kvaliteedi.
Märkimisväärne mõju glükoosi ja lipiidide vähenemisele
Tirsepatiid on maailma esimene heaks kiidetud üks kord nädalas manustatav GIP/GLP-1 retseptori agonist. Kahe retseptori agonistina suudab see samaaegselt siduda ja aktiveerida nii glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP) retseptori kui ka GLP-1 retseptori inimkehas. Lisaks glükoositaseme alandamisele vähendab see toidutarbimist, kehakaalu ja rasvasisaldust ning reguleerib lipiidide kasutamist. Lisaks olulisele glükoositaset ja kaalu langetavale toimele on SURPASS-i uuringute seeria alarühmade analüüsid näidanud, et tirsepatiid parandab ka metaboolseid näitajaid, nagu vererõhk, vere lipiidid, KMI ja vööümbermõõt.
Rahvusvahelised heakskiidud ja paljulubavad väljavaated
Asjakohase teabe kohaselt kiitis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) esmakordselt heaks glükoosisisaldust langetava Mounjaro 2022. aasta mais II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks. Seejärel on see saanud heakskiidu EL-is, Jaapanis ja teistes piirkondades. 2023. aasta novembris kiitis FDA heaks ka kaalulangetamise näidustuse kaubamärgi Zepbound all. 2024. aasta mais sisenes see edukalt Hiina turule. Tänu laiale rakendusväljavaadetele ja tugevatele toetavatele uurimisandmetele on Tirzepatide'ist saanud tänapäeval üks silmapaistvamaid peptiidravimeid. Selle müük ulatus 2023. aastal 5,163 miljardi dollarini ja ainuüksi 2024. aasta esimeses kvartalis oli müük 2,324 miljardit dollarit, mis näitab hämmastavat kasvumäära.
JYMedi kohta
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (edaspidi JYMed) asutati 2009. aastal ning on spetsialiseerunud peptiidide ja peptiididega seotud toodete uurimisele, arendamisele, tootmisele ja müügile. Ühe uurimiskeskuse ja kolme peamise tootmisbaasiga on JYMed üks Hiina suurimaid keemiliselt sünteesitud peptiid-API-de tootjaid. Ettevõtte põhilisel teadus- ja arendusmeeskonnal on üle 20 aasta kogemust peptiiditööstuses ning nad on kaks korda edukalt läbinud FDA kontrolli. JYMedi terviklik ja tõhus peptiidide industrialiseerimissüsteem pakub klientidele täielikku teenuste valikut, sealhulgas terapeutiliste peptiidide, veterinaarpeptiidide, antimikroobsete peptiidide ja kosmeetiliste peptiidide väljatöötamist ja tootmist, samuti registreerimis- ja regulatiivset tuge.
Peamised äritegevused
1. Peptiidi API-de siseriiklik ja rahvusvaheline registreerimine
2.Veterinaarsed ja kosmeetilised peptiidid
3. Kohandatud peptiidid ja CRO, CMO, OEM-teenused
4.PDC ravimid (peptiid-radionukliid, peptiid-väike molekul, peptiid-valk, peptiid-RNA)
Lisaks Tirzepatiidile on JYMed esitanud FDA-le ja CDE-le registreerimistaotlused mitme teise API-toote kohta, sealhulgas praegu populaarsete GLP-1RA klassi ravimite, näiteks Semaglutiidi ja Liraglutiidi kohta. JYMedi tooteid kasutavad tulevased kliendid saavad FDA-le või CDE-le registreerimistaotluste esitamisel otse viidata CDE registreerimisnumbrile või DMF-faili numbrile. See vähendab oluliselt taotlusdokumentide ettevalmistamiseks kuluvat aega, samuti toote läbivaatamise hindamisaega ja kulusid.
Võta meiega ühendust
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Aadress:8. ja 9. korrus, hoone 1, Shenzheni biomeditsiinilise innovatsiooni tööstusPark, nr 14 Jinhui Road, Kengzi alamrajoon, Pingshani piirkond, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Veebisait: http://www.jymedtech.com/
Postituse aeg: 12. august 2024
