يسر شركة JYMed Technology Co., Ltd. أن تعلن أن منتجها، Tirzepatide، قد أكمل بنجاح تسجيل ملف الدواء الرئيسي (DMF) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (رقم DMF: 040115) وحصل على إقرار إدارة الغذاء والدواء في 2 أغسطس 2024.
الإنتاج الضخم بجودة مستقرة
وفقًا للإدارة العليا لشركة JYMed Technology، يُمكن أن يصل إنتاج المادة الصيدلانية الفعالة (API) من تيرزيباتيد بكميات كبيرة إلى كيلوغرامات. وتتميز دفعات الإنتاج بالثبات والاستمرارية، مع تفاوت طفيف بين الدفعات، مما يضمن جودة ثابتة.
تأثيرات كبيرة على خفض الجلوكوز والدهون
تيرزيباتيد هو أول مُنَبِّه مُعتمد عالميًا لمستقبلات GIP/GLP-1، يُؤخذ مرة واحدة أسبوعيًا. وبصفته مُنَبِّهًا ثنائيًا للمستقبلات، يُمكنه الارتباط بتنشيط كلٍّ من مستقبلات عديد الببتيد الأنسولينوتروبي المعتمد على الجلوكوز (GIP) ومستقبلات GLP-1 في جسم الإنسان في آنٍ واحد. بالإضافة إلى خفض مستويات الجلوكوز، يُقلِّل من تناول الطعام، ووزن الجسم، ومحتوى الدهون، ويُنظِّم استهلاك الدهون. بالإضافة إلى آثاره الكبيرة في خفض الجلوكوز وتقليل الوزن، أظهرت تحليلات المجموعات الفرعية من سلسلة دراسات SURPASS أن تيرزيباتيد يُحسِّن أيضًا المؤشرات الأيضية مثل ضغط الدم، ودهون الدم، ومؤشر كتلة الجسم، ومحيط الخصر.
الموافقات متعددة الجنسيات والآفاق الواعدة
وفقًا للمعلومات ذات الصلة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأول مرة على دواء موجارو الخافض لسكر الدم في مايو 2022 لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني. وحصل لاحقًا على موافقات في الاتحاد الأوروبي واليابان ومناطق أخرى. وفي نوفمبر 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على دواء لإنقاص الوزن تحت الاسم التجاري "زيباوند". وفي مايو 2024، دخل بنجاح السوق الصينية. وبفضل آفاق تطبيقه الواسعة وبيانات الأبحاث الداعمة القوية، أصبح تيرزيباتيد أحد أبرز أدوية الببتيدات اليوم. بلغت مبيعاته 5.163 مليار دولار أمريكي في عام 2023، وشهد الربع الأول من عام 2024 وحده مبيعات بلغت 2.324 مليار دولار أمريكي، مما يُظهر معدل نمو مذهل.
حول JYMed
تأسست شركة شنتشن جاي ميد للتكنولوجيا المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم جاي ميد) عام ٢٠٠٩، وهي متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج وبيع الببتيدات والمنتجات المرتبطة بها. بمركز أبحاث واحد وثلاث قواعد إنتاج رئيسية، تُعد جاي ميد واحدة من أكبر منتجي الببتيدات المُصنّعة كيميائيًا في الصين. يتمتع فريق البحث والتطوير الرئيسي للشركة بخبرة تزيد عن ٢٠ عامًا في صناعة الببتيدات، وقد اجتاز بنجاح عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرتين. يوفر نظام جاي ميد الشامل والفعال لتصنيع الببتيدات للعملاء مجموعة كاملة من الخدمات، بما في ذلك تطوير وإنتاج الببتيدات العلاجية، والببتيدات البيطرية، والببتيدات المضادة للميكروبات، والببتيدات التجميلية، بالإضافة إلى خدمات التسجيل والدعم التنظيمي.
الأنشطة التجارية الرئيسية
1. التسجيل المحلي والدولي لمكونات API الببتيدية
2. الببتيدات البيطرية والتجميلية
3. الببتيدات المخصصة وخدمات CRO وCMO وOEM
4. أدوية PDC (ببتيد-نويدات مشعة، ببتيد-جزيء صغير، ببتيد-بروتين، ببتيد-RNA)
بالإضافة إلى تيرزيباتيد، قدّمت JYMed طلبات تسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الدواء الكندية (CDE) للعديد من منتجات API الأخرى، بما في ذلك أدوية GLP-1RA الشائعة حاليًا مثل سيماجلوتايد وليراجلوتايد. سيتمكن عملاء JYMed المستقبليون الذين يستخدمون منتجاتهم من الرجوع مباشرةً إلى رقم تسجيل CDE أو رقم ملف DMF عند تقديم طلبات التسجيل إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو CDE. سيُقلّل هذا بشكل كبير من الوقت اللازم لإعداد مستندات الطلب، بالإضافة إلى وقت التقييم وتكلفة مراجعة المنتج.
اتصل بنا
شركة شنتشن جي واي ميد للتكنولوجيا المحدودة
عنوان:الطابقان الثامن والتاسع، المبنى 1، مركز شنتشن للابتكار الطبي الحيوي الصناعيبارك، رقم 14 طريق جينهوي، منطقة كينغزي الفرعية، منطقة بينغشان، شنتشن
هاتف:+86 755-26612112
موقع إلكتروني: http://www.jymedtech.com/
وقت النشر: ١٢ أغسطس ٢٠٢٤
