Společnost JYMed Technology Co., Ltd. s potěšením oznamuje, že její produkt Tirzepatid úspěšně dokončil registraci v rámci Drug Master File (DMF) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (číslo DMF: 040115) a 2. srpna 2024 obdržel potvrzení FDA.
Hromadná výroba se stabilní kvalitou
Podle vrcholového managementu společnosti JYMed Technology může hromadná výroba aktivní farmaceutické složky (API) tirzepatidu dosáhnout kilogramových úrovní. Výrobní šarže jsou stabilní a kontinuální s minimálními odchylkami mezi šaržemi, což zajišťuje konzistentní kvalitu.
Významné účinky na snížení hladiny glukózy a lipidů
Tirzepatid je první schválený agonista receptoru GIP/GLP-1 na světě, podávaný jednou týdně. Jako duální agonista receptoru se dokáže současně vázat a aktivovat jak glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptidový (GIP) receptor, tak receptor GLP-1 v lidském těle. Kromě snižování hladiny glukózy snižuje příjem potravy, tělesnou hmotnost a obsah tuku a reguluje využití lipidů. Kromě významných účinků na snížení hladiny glukózy a snížení hmotnosti ukázaly analýzy podskupin ze série studií SURPASS, že tirzepatid také zlepšuje metabolické ukazatele, jako je krevní tlak, krevní lipidy, BMI a obvod pasu.
Nadnárodní schválení a slibné vyhlídky
Podle relevantních informací byl antidiabetikum Mounjaro poprvé schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v květnu 2022 pro léčbu dospělých s diabetem 2. typu. Následně získal schválení v EU, Japonsku a dalších regionech. V listopadu 2023 FDA také schválila indikaci pro hubnutí pod značkou Zepbound. V květnu 2024 úspěšně vstoupil na čínský trh. Vzhledem k širokým možnostem uplatnění a silným podpůrným výzkumným datům se Tirzepatid stal jedním z nejvýznamnějších peptidových léků současnosti. Jeho tržby dosáhly v roce 2023 5,163 miliardy dolarů a jen v prvním čtvrtletí roku 2024 dosáhly tržby 2,324 miliardy dolarů, což ukazuje na ohromující tempo růstu.
O JYMed
Společnost Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dále jen JYMed) byla založena v roce 2009 a specializuje se na výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidů a produktů souvisejících s peptidy. Díky jednomu výzkumnému centru a třem hlavním výrobním základnám je JYMed jedním z největších výrobců chemicky syntetizovaných peptidových aktivních farmaceutických ingrediencí (API) v Číně. Hlavní výzkumný a vývojový tým společnosti se pyšní více než 20 lety zkušeností v peptidovém průmyslu a dvakrát úspěšně prošel inspekcemi FDA. Komplexní a efektivní systém industrializace peptidů společnosti JYMed nabízí zákazníkům celou řadu služeb, včetně vývoje a výroby terapeutických peptidů, veterinárních peptidů, antimikrobiálních peptidů a kosmetických peptidů, a také registrační a regulační podpory.
Hlavní obchodní aktivity
1. Vnitrostátní a mezinárodní registrace peptidových aktivních farmaceutických látek (API)
2. Veterinární a kosmetické peptidy
3. Vlastní peptidy a služby CRO, CMO, OEM
4.PDC léky (peptid-radionuklid, peptid-malá molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Kromě tirzepatidu podala společnost JYMed registrační žádosti u FDA a CDE pro několik dalších aktivních farmaceutických ingrediencí (API), včetně v současnosti populárních léků třídy GLP-1RA, jako jsou semaglutid a liraglutid. Budoucí zákazníci používající produkty společnosti JYMed se budou moci při podávání registračních žádostí u FDA nebo CDE přímo odvolávat na registrační číslo CDE nebo číslo souboru DMF. Tím se výrazně zkrátí doba potřebná k přípravě dokumentace k žádosti, jakož i doba hodnocení a náklady na přezkoumání produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. patro, budova 1, průmyslová zóna biomedicínských inovací v ShenzhenuPark, č. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webová stránka: http://www.jymedtech.com/
Čas zveřejnění: 12. srpna 2024
