კომპანია „JYMed Technology Co., Ltd.“ სიამოვნებით აცხადებს, რომ მისმა პროდუქტმა, „Tirzepatide“, წარმატებით დაასრულა წამლის ძირითადი ფაილის (DMF) რეგისტრაცია აშშ-ის FDA-ში (DMF ნომერი: 040115) და მიიღო FDA-ს დადასტურება 2024 წლის 2 აგვისტოს.
მასობრივი წარმოება სტაბილური ხარისხით
JYMed Technology-ის უფროსი მენეჯმენტის თქმით, ტირზეპატიდის აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის (API) დიდი რაოდენობით წარმოებამ შეიძლება კილოგრამების დონეს მიაღწიოს. წარმოების პარტიები სტაბილური და უწყვეტია, პარტიებს შორის მინიმალური ვარიაციით, რაც უზრუნველყოფს თანმიმდევრულ ხარისხს.
მნიშვნელოვანი გავლენა გლუკოზისა და ლიპიდების შემცირებაზე
ტირზეპატიდი მსოფლიოში პირველი დამტკიცებული კვირაში ერთხელ მისაღები GIP/GLP-1 რეცეპტორის აგონისტია. ორმაგი რეცეპტორის აგონისტის სახით, მას შეუძლია ერთდროულად დაუკავშირდეს და გაააქტიუროს როგორც გლუკოზა-დამოკიდებულ ინსულინოტროპულ პოლიპეპტიდს (GIP) რეცეპტორს, ასევე GLP-1 რეცეპტორს ადამიანის ორგანიზმში. გლუკოზის დონის შემცირების გარდა, ის ამცირებს საკვების მიღებას, სხეულის წონას და ცხიმის შემცველობას და არეგულირებს ლიპიდების გამოყენებას. გლუკოზის დამწევი და წონის დამწევი მნიშვნელოვანი ეფექტების გარდა, SURPASS კვლევების სერიის ქვეჯგუფების ანალიზმა აჩვენა, რომ ტირზეპატიდი ასევე აუმჯობესებს მეტაბოლურ მაჩვენებლებს, როგორიცაა არტერიული წნევა, სისხლის ლიპიდები, სხეულის მასის ინდექსი და წელის გარშემოწერილობა.
მრავალეროვნული დამტკიცებები და პერსპექტიული პერსპექტივები
შესაბამისი ინფორმაციის თანახმად, გლუკოზის დამწევი საშუალება „მუნჯარო“ პირველად აშშ-ის FDA-მ 2022 წლის მაისში დაამტკიცა მე-2 ტიპის დიაბეტით დაავადებული ზრდასრულების სამკურნალოდ. შემდგომში მან დამტკიცება მიიღო ევროკავშირში, იაპონიასა და სხვა რეგიონებში. 2023 წლის ნოემბერში FDA-მ ასევე დაამტკიცა წონის დაკლების ჩვენება ბრენდის სახელწოდებით „ზეპბაუნდი“. 2024 წლის მაისში ის წარმატებით შევიდა ჩინეთის ბაზარზე. ფართო გამოყენების პერსპექტივებისა და ძლიერი დამხმარე კვლევითი მონაცემების გათვალისწინებით, „ტირზეპატიდი“ დღეს ერთ-ერთ ყველაზე ცნობილ პეპტიდურ პრეპარატად იქცა. მისმა გაყიდვებმა 2023 წელს 5.163 მილიარდ დოლარს მიაღწია, ხოლო მხოლოდ 2024 წლის პირველ კვარტალში გაყიდვებმა 2.324 მილიარდი დოლარი შეადგინა, რაც გასაოცარი ზრდის ტემპს აჩვენებს.
JYMed-ის შესახებ
„შენჟენ JYMed Technology Co., Ltd.“ (შემდგომში JYMed) დაარსდა 2009 წელს და სპეციალიზირებულია პეპტიდებისა და პეპტიდებთან დაკავშირებული პროდუქტების კვლევაში, განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვებში. ერთი კვლევითი ცენტრითა და სამი ძირითადი საწარმოო ბაზით, JYMed ჩინეთში ქიმიურად სინთეზირებული პეპტიდური API-ების ერთ-ერთი უდიდესი მწარმოებელია. კომპანიის ძირითადი კვლევისა და განვითარების გუნდი პეპტიდების ინდუსტრიაში 20 წელზე მეტი გამოცდილებით გამოირჩევა და ორჯერ წარმატებით გაიარა FDA-ს შემოწმება. JYMed-ის ყოვლისმომცველი და ეფექტური პეპტიდების ინდუსტრიალიზაციის სისტემა მომხმარებლებს მომსახურების სრულ სპექტრს სთავაზობს, მათ შორის თერაპიული პეპტიდების, ვეტერინარული პეპტიდების, ანტიმიკრობული პეპტიდების და კოსმეტიკური პეპტიდების შემუშავებასა და წარმოებას, ასევე რეგისტრაციასა და მარეგულირებელ მხარდაჭერას.
ძირითადი ბიზნეს საქმიანობა
1. პეპტიდური API-ების ადგილობრივი და საერთაშორისო რეგისტრაცია
2. ვეტერინარული და კოსმეტიკური პეპტიდები
3. ინდივიდუალური პეპტიდები და CRO, CMO, OEM სერვისები
4. PDC პრეპარატები (პეპტიდ-რადიონუკლიდი, პეპტიდ-მცირე მოლეკულა, პეპტიდ-ცილა, პეპტიდ-რნმ)
ტირზეპატიდის გარდა, JYMed-მა FDA-სა და CDE-ში რეგისტრაციის განაცხადები წარადგინა რამდენიმე სხვა API პროდუქტისთვის, მათ შორის ამჟამად პოპულარული GLP-1RA კლასის პრეპარატებისთვის, როგორიცაა სემაგლუტიდი და ლირაგლუტიდი. JYMed-ის პროდუქტების მომავალ მომხმარებლებს FDA-ში ან CDE-ში რეგისტრაციის განაცხადების წარდგენისას შეეძლებათ პირდაპირ მიუთითონ CDE რეგისტრაციის ნომერზე ან DMF ფაილის ნომერზე. ეს მნიშვნელოვნად შეამცირებს განაცხადის დოკუმენტების მომზადებისთვის საჭირო დროს, ასევე პროდუქტის შეფასების დროსა და განხილვის ღირებულებას.
დაგვიკავშირდით
შენჟენ JYMed Technology Co., Ltd.
მისამართი:შენჟენის ბიოსამედიცინო ინოვაციების ინდუსტრია, მე-8 და მე-9 სართულები, შენობა 1პარკი, ჯინჰუის გზა No. 14, კენგზის ქვერაიონი, პინგშანის ოლქი, შენჟენი
ტელეფონი:+86 755-26612112
ვებსაიტი: http://www.jymedtech.com/
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 12 აგვისტო
