JYMed Technology Co., Ltd. ar prieku paziņo, ka tā produkts Tirzepatīds ir veiksmīgi pabeidzis zāļu pamatfaila (DMF) reģistrāciju ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) (DMF numurs: 040115) un 2024. gada 2. augustā saņēmis FDA apstiprinājumu.
Masveida ražošana ar stabilu kvalitāti
Saskaņā ar JYMed Technology vecākās vadības teikto, Tirzepatīda aktīvās farmaceitiskās vielas (API) vairumā ražošana var sasniegt kilogramu līmeni. Ražošanas partijas ir stabilas un nepārtrauktas, ar minimālām atšķirībām starp partijām, nodrošinot nemainīgu kvalitāti.
Būtiska ietekme uz glikozes un lipīdu līmeņa pazemināšanos
Tirzepatīds ir pasaulē pirmais apstiprinātais reizi nedēļā lietojamais GIP/GLP-1 receptoru agonists. Kā divkāršs receptoru agonists tas var vienlaikus saistīties un aktivizēt gan glikozes atkarīgo insulīntropisko polipeptīdu (GIP) receptoru, gan GLP-1 receptoru cilvēka organismā. Papildus glikozes līmeņa pazemināšanai tas samazina uzņemtās pārtikas daudzumu, ķermeņa svaru un tauku saturu, kā arī regulē lipīdu izmantošanu. Papildus ievērojamajai glikozes līmeņa pazeminošajai un svara samazināšanas iedarbībai SURPASS pētījumu sērijas apakšgrupu analīzes liecina, ka tirzepatīds uzlabo arī vielmaiņas rādītājus, piemēram, asinsspiedienu, asins lipīdus, ķermeņa masas indeksu un vidukļa apkārtmēru.
Daudznacionāli apstiprinājumi un daudzsološas perspektīvas
Saskaņā ar attiecīgo informāciju, glikozes līmeni pazeminošais līdzeklis Mounjaro pirmo reizi tika apstiprināts ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) 2022. gada maijā pieaugušo 2. tipa diabēta ārstēšanai. Pēc tam tas ir saņēmis apstiprinājumus ES, Japānā un citos reģionos. 2023. gada novembrī FDA apstiprināja arī svara zaudēšanas indikāciju ar zīmolu Zepbound. 2024. gada maijā tas veiksmīgi ienāca Ķīnas tirgū. Ņemot vērā plašās pielietojuma perspektīvas un spēcīgus pamatojošos pētījumu datus, Tirzepatide ir kļuvis par vienu no ievērojamākajām peptīdu zālēm mūsdienās. Tā pārdošanas apjoms 2023. gadā sasniedza 5,163 miljardus ASV dolāru, un tikai 2024. gada pirmajā ceturksnī pārdošanas apjoms sasniedza 2,324 miljardus ASV dolāru, kas liecina par pārsteidzošu izaugsmes tempu.
Par JYMed
Uzņēmums Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (turpmāk tekstā — JYMed) tika dibināts 2009. gadā un specializējas peptīdu un ar peptīdiem saistītu produktu pētniecībā, izstrādē, ražošanā un pārdošanā. Ar vienu pētniecības centru un trim galvenajām ražošanas bāzēm JYMed ir viens no lielākajiem ķīmiski sintezētu peptīdu API ražotājiem Ķīnā. Uzņēmuma galvenā pētniecības un attīstības komanda lepojas ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi peptīdu nozarē un divas reizes ir veiksmīgi izturējusi FDA pārbaudes. JYMed visaptverošā un efektīvā peptīdu industrializācijas sistēma piedāvā klientiem pilnu pakalpojumu klāstu, tostarp terapeitisko peptīdu, veterināro peptīdu, pretmikrobu peptīdu un kosmētisko peptīdu izstrādi un ražošanu, kā arī reģistrācijas un normatīvo atbalstu.
Galvenās uzņēmējdarbības aktivitātes
1. Peptīdu API vietējā un starptautiskā reģistrācija
2.Veterinārie un kosmētiskie peptīdi
3.Pielāgoti peptīdi un CRO, CMO, OEM pakalpojumi
4.PDC zāles (peptīdu-radionuklīds, peptīdu-maza molekula, peptīdu-olbaltumviela, peptīdu-RNS)
Papildus Tirzepatide, JYMed ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumus FDA un CDE vairākiem citiem API produktiem, tostarp pašlaik populārajām GLP-1RA klases zālēm, piemēram, Semaglutide un Liraglutide. Nākotnē klienti, kas izmantos JYMed produktus, varēs tieši atsaukties uz CDE reģistrācijas numuru vai DMF faila numuru, iesniedzot reģistrācijas pieteikumus FDA vai CDE. Tas ievērojami samazinās pieteikuma dokumentu sagatavošanai nepieciešamo laiku, kā arī produkta pārskatīšanas laiku un izmaksas.
Sazinieties ar mums
Šenženas JYMed tehnoloģiju Co., Ltd.
Adrese:8. un 9. stāvs, 1. ēka, Šendžeņas Biomedicīnas inovāciju rūpniecībaPark, Nr. 14 Jinhui Road, Kengzi subdisttrict, Pingshan District, Shenzhen
Tālrunis:+86 755-26612112
Tīmekļa vietne: http://www.jymedtech.com/
Publicēšanas laiks: 2024. gada 12. augusts
