JYMed Technology Co., Ltd. с удоволствие обявява, че техният продукт, Tirzepatide, успешно е завършил регистрацията по Drug Master File (DMF) в Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) (DMF номер: 040115) и е получил потвърждение от FDA на 2 август 2024 г.
Масово производство със стабилно качество
Според висшето ръководство на JYMed Technology, масовото производство на активната фармацевтична съставка (API) тирзепатид може да достигне килограмови нива. Производствените партиди са стабилни и непрекъснати, с минимални вариации между партидите, което гарантира постоянно качество.
Значителни ефекти върху намаляването на глюкозата и липидите
Тирзепатид е първият в света одобрен агонист на GIP/GLP-1 рецептора, прилаган веднъж седмично. Като двоен рецепторен агонист, той може едновременно да се свързва и активира както глюкозозависимия инсулинотропен полипептиден (GIP) рецептор, така и GLP-1 рецептора в човешкото тяло. В допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, той намалява приема на храна, телесното тегло и съдържанието на мазнини, и регулира усвояването на липидите. Освен значителните си ефекти за понижаване на глюкозата и намаляване на теглото, подгруповите анализи от серията проучвания SURPASS показват, че Тирзепатид също така подобрява метаболитни показатели като кръвно налягане, кръвни липиди, ИТМ и обиколка на талията.
Многонационални одобрения и обещаващи перспективи
Според съответната информация, понижаващият глюкозата Mounjaro е одобрен за първи път от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през май 2022 г. за лечение на възрастни с диабет тип 2. Впоследствие е получил одобрения в ЕС, Япония и други региони. През ноември 2023 г. FDA одобри и показанието за отслабване под търговското наименование Zepbound. През май 2024 г. той успешно навлезе на китайския пазар. Предвид широките си перспективи за приложение и солидните подкрепящи данни от изследвания, Tirzepatide се превърна в едно от най-известните пептидни лекарства днес. Продажбите му достигнаха 5,163 милиарда долара през 2023 г., а само през първото тримесечие на 2024 г. продажбите достигнаха 2,324 милиарда долара, което демонстрира удивителен темп на растеж.
За JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (наричана по-долу JYMed) е създадена през 2009 г., специализирана в изследвания, разработка, производство и продажби на пептиди и продукти, свързани с пептиди. С един изследователски център и три основни производствени бази, JYMed е един от най-големите производители на химически синтезирани пептидни активни фармацевтични съставки (API) в Китай. Основният екип за научноизследователска и развойна дейност на компанията се гордее с над 20 години опит в пептидната индустрия и е преминал успешно два инспекции от FDA. Цялостната и ефективна система за индустриализация на пептиди на JYMed предлага на клиентите пълна гама от услуги, включително разработване и производство на терапевтични пептиди, ветеринарни пептиди, антимикробни пептиди и козметични пептиди, както и регистрация и регулаторна подкрепа.
Основни бизнес дейности
1. Национална и международна регистрация на пептидни активни фармацевтични съставки (API)
2. Ветеринарни и козметични пептиди
3. Персонализирани пептиди и CRO, CMO, OEM услуги
4.PDC лекарства (пептид-радионуклид, пептид-малка молекула, пептид-протеин, пептид-РНК)
В допълнение към Тирзепатид, JYMed е подала заявления за регистрация до FDA и CDE за няколко други API продукта, включително популярните в момента лекарства от клас GLP-1RA като Семаглутид и Лираглутид. Бъдещите клиенти, използващи продуктите на JYMed, ще могат директно да се позовават на регистрационния номер на CDE или номера на DMF досие, когато подават заявления за регистрация до FDA или CDE. Това значително ще намали времето, необходимо за подготовка на документите за кандидатстване, както и времето за оценка и разходите за преглед на продукта.
Свържете се с нас
Шенжен JYMed Technology Co., Ltd.
Адрес:8-ми и 9-ти етаж, сграда 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Шенжен
Телефон:+86 755-26612112
Уебсайт: http://www.jymedtech.com/
Време на публикуване: 12 август 2024 г.
