JYMed Technology Co., Ltd. è lieta di annunciare che il suo prodotto, Tirzepatide, ha completato con successo la registrazione del Drug Master File (DMF) presso la FDA statunitense (numero DMF: 040115) e ha ricevuto il riconoscimento della FDA il 2 agosto 2024.
Produzione di massa con qualità stabile
Secondo i dirigenti di JYMed Technology, la produzione in grandi quantità del principio attivo farmaceutico (API) Tirzepatide può raggiungere livelli di produzione di qualche chilogrammo. I lotti di produzione sono stabili e continui, con variazioni minime tra i lotti, garantendo una qualità costante.
Effetti significativi sulla riduzione del glucosio e dei lipidi
La tirzepatide è il primo agonista del recettore GIP/GLP-1 approvato al mondo, somministrato una volta alla settimana. Essendo un agonista recettoriale duale, può legarsi e attivare simultaneamente sia il recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) sia il recettore del GLP-1 nel corpo umano. Oltre ad abbassare i livelli di glucosio, riduce l'assunzione di cibo, il peso corporeo e il contenuto di grassi, e regola l'utilizzo dei lipidi. Oltre ai suoi significativi effetti ipoglicemizzanti e dimagranti, le analisi di sottogruppo della serie di studi SURPASS hanno dimostrato che la tirzepatide migliora anche gli indicatori metabolici come la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, l'indice di massa corporea (BMI) e la circonferenza della vita.
Approvazioni multinazionali e prospettive promettenti
Secondo le informazioni rilevanti, l'ipoglicemizzante Mounjaro è stato approvato per la prima volta dalla FDA statunitense nel maggio 2022 per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Ha successivamente ricevuto approvazioni nell'UE, in Giappone e in altre regioni. Nel novembre 2023, la FDA ha anche approvato l'indicazione per la perdita di peso con il marchio Zepbound. Nel maggio 2024, è entrato con successo nel mercato cinese. Grazie alle sue ampie prospettive applicative e ai solidi dati di ricerca a supporto, il Tirzepatide è diventato uno dei farmaci peptidici più importanti oggi. Le sue vendite hanno raggiunto 5,163 miliardi di dollari nel 2023 e il solo primo trimestre del 2024 ha registrato vendite per 2,324 miliardi di dollari, dimostrando un tasso di crescita sorprendente.
Informazioni su JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (di seguito denominata JYMed) è stata fondata nel 2009 ed è specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e vendita di peptidi e prodotti correlati. Con un centro di ricerca e tre principali basi di produzione, JYMed è uno dei maggiori produttori di API peptidici sintetizzati chimicamente in Cina. Il team di ricerca e sviluppo principale dell'azienda vanta oltre 20 anni di esperienza nel settore dei peptidi e ha superato con successo due ispezioni FDA. Il sistema completo ed efficiente di industrializzazione dei peptidi di JYMed offre ai clienti una gamma completa di servizi, tra cui lo sviluppo e la produzione di peptidi terapeutici, peptidi veterinari, peptidi antimicrobici e peptidi cosmetici, nonché il supporto per la registrazione e la normativa.
Principali attività aziendali
1. Registrazione nazionale e internazionale delle API peptidiche
2. Peptidi veterinari e cosmetici
3. Peptidi personalizzati e servizi CRO, CMO, OEM
4. Farmaci PDC (peptide-radionuclide, peptide-piccola molecola, peptide-proteina, peptide-RNA)
Oltre a Tirzepatide, JYMed ha presentato domande di registrazione presso la FDA e il CDE per diversi altri prodotti API, inclusi i farmaci della classe GLP-1RA attualmente più popolari, come Semaglutide e Liraglutide. I futuri clienti che utilizzano i prodotti JYMed potranno fare riferimento direttamente al numero di registrazione CDE o al numero di pratica DMF al momento della presentazione delle domande di registrazione alla FDA o al CDE. Ciò ridurrà significativamente i tempi necessari per la preparazione dei documenti di domanda, nonché i tempi di valutazione e i costi di revisione del prodotto.
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Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Indirizzo:8° e 9° piano, Edificio 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, N. 14 Jinhui Road, sottodistretto di Kengzi, distretto di Pingshan, Shenzhen
Telefono:+86 755-26612112
Sito web: http://www.jymedtech.com/
Data di pubblicazione: 12-08-2024
