Mae JYMed Technology Co., Ltd. yn falch o gyhoeddi bod ei gynnyrch, Tirzepatide, wedi cwblhau'r gofrestrfa Drug Master File (DMF) yn llwyddiannus gyda FDA yr Unol Daleithiau (Rhif DMF: 040115) ac wedi derbyn Cydnabyddiaeth yr FDA ar Awst 2, 2024.
Cynhyrchu Torfol gydag Ansawdd Sefydlog
Yn ôl uwch reolwyr JYMed Technology, gall cynhyrchu swmp Cynhwysyn Fferyllol Gweithredol (API) Tirzepatide gyrraedd lefelau cilogram. Mae'r sypiau cynhyrchu yn sefydlog ac yn barhaus, gyda'r amrywiad lleiaf rhwng sypiau, gan sicrhau ansawdd cyson.
Effeithiau Sylweddol ar Leihau Glwcos a Lipidau
Tirzepatide yw'r agonist derbynnydd GIP/GLP-1 cyntaf yn y byd sydd wedi'i gymeradwyo i'w gymryd unwaith yr wythnos. Fel agonist derbynnydd deuol, gall rwymo ac actifadu'r derbynnydd polypeptid inswlinotropig (GIP) sy'n ddibynnol ar glwcos a'r derbynnydd GLP-1 yn y corff dynol ar yr un pryd. Yn ogystal â gostwng lefelau glwcos, mae'n lleihau cymeriant bwyd, pwysau'r corff, a chynnwys braster, ac yn rheoleiddio'r defnydd o lipidau. Y tu hwnt i'w effeithiau sylweddol ar ostwng glwcos a lleihau pwysau, mae dadansoddiadau is-grŵp o gyfres astudiaethau SURPASS wedi dangos bod Tirzepatide hefyd yn gwella dangosyddion metabolaidd fel pwysedd gwaed, lipidau gwaed, BMI, a chylchedd y waist.
Cymeradwyaethau Rhyngwladol a Rhagolygon Addawol
Yn ôl gwybodaeth berthnasol, cafodd y cyffur Mounjaro, sy'n gostwng glwcos, ei gymeradwyo gyntaf gan FDA yr Unol Daleithiau ym mis Mai 2022 ar gyfer trin oedolion â diabetes math 2. Mae wedi derbyn cymeradwyaethau yn yr UE, Japan, a rhanbarthau eraill wedi hynny. Ym mis Tachwedd 2023, cymeradwyodd yr FDA y cyffur colli pwysau hefyd o dan yr enw brand Zepbound. Ym mis Mai 2024, llwyddodd i ymuno â'r farchnad Tsieineaidd. O ystyried ei ragolygon cymhwysiad eang a'i ddata ymchwil cryf i'w gefnogi, mae Tirzepatide wedi dod yn un o'r cyffuriau peptid mwyaf amlwg heddiw. Cyrhaeddodd ei werthiannau $5.163 biliwn yn 2023, a gwelodd chwarter cyntaf 2024 yn unig werthiannau o $2.324 biliwn, gan ddangos cyfradd twf syfrdanol.
Ynglŷn â JYMed
Sefydlwyd Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (y cyfeirir ati o hyn ymlaen fel JYMed) yn 2009, gan arbenigo mewn ymchwil, datblygu, cynhyrchu a gwerthu peptidau a chynhyrchion sy'n gysylltiedig â peptidau. Gyda un ganolfan ymchwil a thri phrif ganolfan gynhyrchu, JYMed yw un o'r cynhyrchwyr mwyaf o APIs peptid wedi'u syntheseiddio'n gemegol yn Tsieina. Mae tîm ymchwil a datblygu craidd y cwmni yn ymfalchïo mewn dros 20 mlynedd o brofiad yn y diwydiant peptidau ac wedi llwyddo i basio arolygiadau FDA ddwywaith. Mae system ddiwydiannu peptidau gynhwysfawr ac effeithlon JYMed yn cynnig ystod lawn o wasanaethau i gwsmeriaid, gan gynnwys datblygu a chynhyrchu peptidau therapiwtig, peptidau milfeddygol, peptidau gwrthficrobaidd, a peptidau cosmetig, yn ogystal â chymorth cofrestru a rheoleiddio.
Prif Weithgareddau Busnes
1. Cofrestru APIs peptid domestig a rhyngwladol
2. Peptidau milfeddygol a chosmetig
3. Peptidau personol a gwasanaethau CRO, CMO, OEM
4. Cyffuriau PDC (peptid-radioniwclid, peptid-moleciwl bach, peptid-protein, peptid-RNA)
Yn ogystal â Tirzepatide, mae JYMed wedi cyflwyno ceisiadau cofrestru gyda'r FDA a'r CDE ar gyfer sawl cynnyrch API arall, gan gynnwys y cyffuriau dosbarth GLP-1RA sy'n boblogaidd ar hyn o bryd fel Semaglutide a Liraglutide. Bydd cwsmeriaid yn y dyfodol sy'n defnyddio cynhyrchion JYMed yn gallu cyfeirio'n uniongyrchol at rif cofrestru'r CDE neu rif ffeil DMF wrth gyflwyno ceisiadau cofrestru i'r FDA neu'r CDE. Bydd hyn yn lleihau'r amser sydd ei angen ar gyfer paratoi dogfennau cais yn sylweddol, yn ogystal ag amser gwerthuso a chost adolygu cynnyrch.
Cysylltwch â Ni
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cyfeiriad:8fed a 9fed Llawr, Adeilad 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialParc, Rhif 14 Jinhui Road, Kengzi Isranbarth, Pingshan District, Shenzhen
Ffôn:+86 755-26612112
Gwefan: http://www.jymedtech.com/
Amser postio: Awst-12-2024
