JYMedのティルゼパタイドが米国DMF申請を完了しました

JYMed Technology Co., Ltd.は、同社の製品であるティルゼパタイドが米国FDA（DMF番号：040115）へのドラッグマスターファイル（DMF）登録を正常に完了し、2024年8月2日にFDAの承認を受けたことをお知らせします。

安定した品質で大量生産

JYMed Technologyの上級経営陣によると、ティルゼパタイド有効成分（API）の大量生産はキログラムレベルに達する可能性があるとのことです。生産バッチは安定的かつ連続的に行われ、バッチ間のばらつきは最小限に抑えられており、一貫した品質が保証されています。

グルコースと脂質の減少に顕著な効果

ティルゼパタイドは、世界で初めて承認された週1回投与のGIP/GLP-1受容体作動薬です。デュアル受容体作動薬として、人体内のグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体とGLP-1受容体の両方に同時に結合し、活性化します。血糖値を下げるだけでなく、食物摂取量、体重、脂肪量を減少させ、脂質の利用を調節します。SURPASS試験シリーズのサブグループ解析では、ティルゼパタイドは顕著な血糖降下作用と体重減少作用に加え、血圧、血中脂質、BMI、ウエスト周囲径などの代謝指標も改善することが示されています。

多国籍企業の承認と有望な見通し

関連情報によると、血糖降下剤「ムンジャロ」は、2022年5月に米国FDA（食品医薬品局）により成人2型糖尿病の治療薬として初めて承認されました。その後、EU、日本などの地域でも承認を取得しています。2023年11月には、FDAは「ゼップバウンド」というブランド名で減量の適応症も承認しました。2024年5月には中国市場への参入に成功しました。幅広い応用可能性と強力な研究データに基づき、ティルゼパタイドは現在、最も注目されているペプチド医薬品の一つとなっています。2023年の売上高は51億6,300万ドルに達し、2024年第1四半期だけでも売上高は23億2,400万ドルに達し、驚異的な成長率を示しています。

JYMedについて

深センJYMedテクノロジー株式会社（以下、JYMed）は2009年に設立され、ペプチドおよびペプチド関連製品の研究、開発、生産、販売を専門としています。1つの研究センターと3つの主要生産拠点を擁し、中国最大級の化学合成ペプチドAPI生産企業の一つです。中核となる研究開発チームは、ペプチド業界で20年以上の経験を誇り、FDAの検査を2回もクリアしています。JYMedは、包括的かつ効率的なペプチド産業化システムを構築し、治療用ペプチド、動物用ペプチド、抗菌ペプチド、化粧品ペプチドの開発・生産、登録・規制サポートなど、幅広いサービスをお客様に提供しています。

主な事業内容

1.ペプチド原薬の国内および国際登録

2.獣医用および化粧品用ペプチド

3.カスタムペプチドおよびCRO、CMO、OEMサービス

4.PDC薬（ペプチド放射性核種、ペプチド小分子、ペプチドタンパク質、ペプチドRNA）

JYMedは、ティルゼパタイドに加え、セマグルチドやリラグルチドといった現在人気のGLP-1RA系薬剤を含む複数のAPI製品について、FDAおよびCDEに登録申請を提出済みです。JYMed製品をご利用になるお客様は、FDAまたはCDEに登録申請を提出する際に、CDE登録番号またはDMFファイル番号を直接参照できるようになります。これにより、申請書類の作成時間、製品審査における評価時間とコストが大幅に削減されます。